Kliniske studier er grunnlaget for moderne medisin. De er nødvendige for å sjekke om et gitt stoff i stoffet er trygt, effektivt og bedre enn tilgjengelig. Takket være dem er det mulig å lære om nye og utvikle eksisterende terapeutiske strategier, og å utforske kunnskapen om effektiviteten og sikkerheten til legemidler. Før hvert legemiddel selges, må det gjennomgå en rekke slike tester.
Kliniske studier har blitt utført i vårt land siden begynnelsen av 1990-tallet av forskningsinstitusjoner, stiftelser og farmasøytiske selskaper. Med starten på kliniske studier begynte høyere standarder for medisinsk behandling og mer moderne og alternative behandlinger å bli introdusert. Bioetiske komiteer og det sentrale registeret for klinisk forskning (CEBK) ble opprettet, senere omdøpt til Kontoret for registrering av medisiner, medisinsk utstyr og biocidmaterialer.
For å beskytte sikkerheten og rettighetene til personer som deltar i kliniske studier og for å sikre påliteligheten av innhentede data, ble reglene for god klinisk praksis (GCP) utviklet og implementert. Dette er internasjonale etiske og vitenskapelige standarder for planlegging, gjennomføring, dokumentasjon og rapportering av resultatene av menneskelig medisinforskning.
For å starte forskning der testerne vil være mennesker, er det nødvendig å sende inn en søknad om tillatelse til presidenten for kontoret for registrering av medisiner, medisinsk utstyr og biocidholdige produkter og den aktuelle komiteen for bioetikk. Presidentens kontor har 60 dager på seg til å treffe en avgjørelse. Studien kan bare begynne etter samtykke fra begge myndigheter. Kliniske studier utføres vanligvis på sykehus eller medisinske forskningssentre.
- De må utføres av personer med tilstrekkelig høye faglige kvalifikasjoner, vitenskapelig kunnskap og erfaring i å jobbe med pasienter - sier Dr. Wojciech Łuszczyna, talsmann for kontoret for registrering av medisiner, medisinsk utstyr og biocidholdige produkter.
Det største antallet nye medisiner innen onkologiDe fleste kliniske studier er utført i USA og Vest-Europa.
- I Polen har antallet registrerte tester holdt seg stabilt de siste 10 årene - det utføres omtrent 400-500 tester årlig. Over 20 prosent registrert forskning gjelder onkologi. Andre områder av medisin som ofte er relatert til forskning registrert i Polen er: nevrologi, dermatologi, gastroenterologi, kardiologi, diabetologi, revmatologi og pulmonologi - sier Wojciech Łuszczyna. Presidenten for kontoret for registrering av medisiner, medisinsk utstyr og biocidmateriale fører det sentrale registeret over kliniske studier (CEBK), som inneholder bl.a. informasjon om undersøkelsesmedisin, forskningssteder og forskere. - Dette registeret er imidlertid ikke tilgjengelig for publikum.
Imidlertid er det et offentlig tilgjengelig europeisk register over kliniske studier, som inneholder data om studier som pågår i EU, inkludert data fra Polen. Den finnes på www.clinicaltrialsregister.eu. Data i registeret kommer fra den europeiske databasen over kliniske studier (EudraCT). Forskningen vises i registeret etter å ha inngått databasen informasjon om tillatelsen utstedt av vedkommende myndighet og informasjon om den positive uttalelsen fra den aktuelle bioetiske komiteen - legger Wojciech Łuszczyna til.
Les også: Kreftbehandling: målrettet terapi med et våpen for å bekjempe kreft Når kan en uforsikret pasient få gratis NHF-tjenester? Fra idé til apotek. Hvordan lages medisiner?Gjennombruddsfunn takket være klinisk forskning
Takket være kliniske studier har vi i dag mange nye medisiner og terapier, og inntil nylig kan ubehandlede sykdommer behandles vellykket. I 1999 overlevde bare 3 av 10 pasienter diagnostisert med leukemi til 5 år. I dag er behandlingen i mange tilfeller effektiv og stopper ikke bare sykdommens progresjon, men helbreder også pasienten.
I sin tur, takket være utviklingen av proteasehemmere og påfølgende forskning om å forbedre medisiner og terapier, har dødsraten blant AIDS-pasienter sunket med 70%. Takket være de nye medikamentene, nyter pasienter etter vellykket transplantasjon sine reddede liv og gjenvinner helsen. Tidligere hadde pasienter som krevde interne organtransplantasjoner ikke en slik sjanse fordi immunforsvaret forårsaket avstøtning av organer transplantert fra ikke-relaterte givere. Forskningen viste seg effektiv, og førte til nesten fullstendig eliminering av mange sykdommer, som Heine-Medina sykdom (polio). For 50 år siden var infeksjonen med denne sykdommen forbundet med med høy risiko for død eller permanent muskellammelse. Takket være oppfinnelsen av vaksinen, har den blitt vellykket inneholdt i de fleste regioner i verden. Verdens helseorganisasjon (WHO) kunngjorde i 2002 at Europa var poliofritt.
Fire faser av kliniske studier
Kliniske studier utføres etter strengt definerte regler. De friske og syke deltakerne spiller en stor rolle. Uten dem ville det ikke være mulig å avgjøre om et gitt legemiddel er effektivt og trygt, så det ville ikke være noen sjanse for å introdusere mer og mer effektive medisiner. Det er derfor avgjørende å sikre frivilliges sikkerhet og respektere deres rettigheter. Kliniske studier er delt inn i 4 faser, hver av dem må lykkes for å starte neste fase.
Den første fasen av arbeidet med et stoff som skal brukes i medisin er det prekliniske stadiet for forskning. Først blir forbindelsen testet på celler in vitro (dyrket utenfor levende organisme under laboratorieforhold) og deretter på forsøksdyr. En slik studie kan ta opptil flere år. Av pasientsikkerhetsmessige årsaker kan ikke legemidlet markedsføres utelukkende på grunnlag av forskning utført i et laboratorium og med dyr. Derfor er det nødvendig med forskning hvor testpasienter deltar.
Fase I av kliniske studier
Derfor er neste trinn kliniske studier som involverer friske mennesker (fase I), hvis formål er å verifisere eller bekrefte tidligere analyser og kunnskapen som er oppnådd. I løpet av den første fasen vurderes sikkerheten til et gitt stoff, og flere titalls friske frivillige tester absorpsjon, metabolisme, utskillelse og toksisitet. Interaksjoner mellom stoffer med mat og ofte brukte medisiner blir også sjekket.
Resultatene av denne delen av arbeidet er med på å bestemme startdoseringen. Fase I-studier utføres i forskningssentre som eies av farmasøytiske selskaper eller vitenskapelige institusjoner. Når det gjelder forskning på stoffer for behandling av kreft og psykiske sykdommer, kombineres fase I med fase II for ikke å utsette friske frivillige for effekten av svært giftige forbindelser.
Fase II kliniske studier
Målet med fase II kliniske studier er å avgjøre om et nytt legemiddel fungerer i en bestemt pasientgruppe, og om det er trygt. Forholdet mellom dosen og effekten av stoffet blir også vurdert, noe som resulterer i bestemmelsen av dosen som brukes i påfølgende faser av studien.
På dette stadium av forskningen, effekten av det nye stoffet og den såkalte placebo, eller et legemiddel som allerede er kjent for behandling av en gitt sykdom. Flere hundre frivillige som lider av en gitt sykdom deltar i denne fasen av forskningen.
Fase III kliniske studier
I den tredje fasen av kliniske studier, utført med deltakelse av flere tusen pasienter, er det endelig bekreftet om det testede medikamentet er effektivt i behandlingen av en gitt sykdom. Målet med denne delen av forskningsarbeidet er å bestemme sammenhengen mellom stoffets sikkerhet og effekt ved kortvarig og langvarig bruk.
Denne delen av forskningen kan ta fra ett til flere år.
Fase IV av kliniske studier
IV - den siste fasen av kliniske studier gjelder registrerte og markedsførte medisiner. Hensikten er å avgjøre om stoffet er trygt i alle indikasjoner som anbefales av produsenten og for alle pasientgrupper.
Kliniske studier - informasjon til pasienten
Å delta i en klinisk prøve er frivillig, men det krever passende forberedelse og refleksjon. Legen som opptrer som forsker avgjør om en person oppfyller de medisinske kriteriene. Det anslås at flere tusen polske pasienter hvert år gir sitt informerte samtykke til å delta i kliniske studier av nye legemidler. I følge estimatene fra Association for Good Clinical Research Practice i Polen, så langt kunne rundt 200.000 mennesker delta i dem. mennesker. For noen pasienter er det en sjanse til å starte en moderne form for terapi, som forbedrer livskvaliteten. I tillegg til tilgang til innovative behandlinger, blir frivillige nøye studert. Det er ikke uvanlig å avdekke sykdommer som ellers ikke ville blitt oppdaget.
Det er verdt å vite at en legemiddeltestdeltaker har rett til informasjon om hans eller hennes helsetilstand på hvert trinn av forskningen.
Enhver frivillig som godtar å delta i studien kan når som helst, av forskjellige grunner, trekke seg uten å få noen konsekvenser. Han bør informere legen om avgjørelsen og delta i en kontroll slik at legen kan vurdere helsen hans etter å ha deltatt i testene.
Legen plikter å informere deltakerne om nye data som for eksempel kan påvirke beslutningen om videre deltakelse.
Deltakelse i forskningen er gratis for pasienten. Studiesponsoren vil bære kostnadene ved medisiner, spesialisttester og medisinsk behandling og kostnadene ved behandling av bivirkninger.
Er deltakelse i kliniske studier trygt? Det er alltid risiko
Kliniske studier er underlagt svært detaljerte prosedyrer og streng kontroll på hvert trinn. Dette er nødvendig for å redusere mulige risikoer forbundet med å gjennomføre dem for de som deltar i dem.
- Når du planlegger en klinisk studie, bør potensielle risikoer og ulemper veies opp mot forventede fordeler for deltakeren i studien og samfunnet. De potensielle fordelene for individet og samfunnet som følge av dets oppførsel må rettferdiggjøre risikoen deltakerne i studien kan bli utsatt for, sier Wojciech Łuszczyna. Forskningsdeltakere blir primært utsatt for forekomsten av bivirkninger av de testede medikamentene eller negative konsekvenser av prosedyrene knyttet til den utførte testen. Personer som har fått varig helseforringelse under legemiddeltester har krav på erstatning.
Anbefalt artikkel:
Biologiske medikamenter versus biosimilarer: det gjør nesten en stor forskjellKilder:
https://pacjentwbadaniem.pl
https://www.badaniaklinicznewpolsce.pl/#/
Foreningen for god klinisk forskningspraksis i Polen https://www.gcppl.org.pl
