Den europeiske komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) har gitt en positiv anbefaling for nivolumab monoterapi for behandling av plateepitelkarsinom i hode og nakke (SCCHN) hos voksne pasienter med sykdomsprogresjon under eller etter platinabasert cellegift.
Den europeiske komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) har gitt en positiv anbefaling for nivolumab monoterapi for behandling av plateepitelkarsinom i hode og nakke (SCCHN) hos voksne pasienter med sykdomsprogresjon under eller etter platinabasert cellegift. CHMP-anbefalingen vil bli verifisert av EU-kommisjonen (EF), som avgjør godkjenning av legemidler for bruk i EU. Dette er den første positive anbefalingen fra CHMP om en PD-1-hemmer ved denne typen behandling av plateepitelkarsinom i hode og nakke. Så langt har nivolumab blitt godkjent av EU-kommisjonen i seks indikasjoner for behandling av fire forskjellige typer kreft.
"Nesten halvparten av alle pasienter med plateepitelkreft i hode og nakke vil oppleve et tilbakefall innen to år etter at behandlingen er avsluttet, og det har bare vært beskjeden forbedring i behandlingsresultatene de siste 10 årene, noe som indikerer et presserende behov for å finne nye behandlingsalternativer for pasienter med denne svekkende sykdommen." , kommenterer Emmanuel Blin, Senior Vice President og Chief Strategic Officer i Bristol-Myers Squibb. “Vi er veldig glade for at Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) har anbefalt registrering av nivolumab for behandling av voksne pasienter med plateepitelkreft i hode og nakke som har utviklet seg under eller etter platinabasert cellegift. Vi vil samarbeide med EU-kommisjonen for å gjennomgå denne behandlingen som et potensielt terapeutisk alternativ for pasienter i EU. "
Den europeiske komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) ga en gunstig mening basert på resultatene av en sentralt, åpen, fase 3 randomisert klinisk studie som vurderte total overlevelse (OS) av nivolumab-behandling hos tidligere behandlede pasienter med plateepitelkreft i hode og nakke. basert på platinaforbindelser sammenlignet med etterforskerens valg (metotreksat, docetaxel eller cetuximab) som adjuverende behandling for primære, tilbakevendende eller metastaserende svulster. Basert på den planlagte interimanalysen ble den kliniske studien fullført i begynnelsen av januar 2016 som et resultat av en vurdering fra den uavhengige Data Monitoring Committee, som fant at de primære endepunktene, dvs. høyere total overlevelse, ble oppnådd hos pasienter behandlet med nivolumab sammenlignet med pasienter behandlet etter etterforskerens valg. Samlede overlevelsesdata ble først presentert på det årlige møtet i American Cancer Research Society 2016. Sikkerhetsprofilen til nivolumab i CheckMate -141-studien var i samsvar med den som ble oppnådd i tidligere kliniske studier av andre kreftformer.
Informasjon om nivolumab
Nivolumab er en PD-1 immunsjekkpunktsinhibitor designet for å hjelpe kroppens immunsystem med å gjenopprette en immunrespons. Ved å støtte kroppens immunsystem for å bekjempe kreft, har nivolumab blitt et viktig terapeutisk alternativ for behandling av mange typer kreft.
Det globale utviklingsprogrammet for nivolumab dekker et bredt spekter av kliniske studier i alle faser og ulike typer kreft. Hittil har nivolumab klinisk prøveprogram involvert over 25 000 pasienter.
I juli 2014 var nivolumab den første godkjente hemmeren av immunkontrollpunktet PD-1. Den er for tiden registrert i 60 land. I oktober 2015 ble Bristol-Myers Squibbs første kombinasjonsbehandling, nivolumab + ipilimumab, godkjent for behandling av metastatisk melanom og er nå godkjent i over 50 land.
Informasjon om kreft i hode og nakke
Kreft som kalles kreft i hode og nakke, oppstår vanligvis i plateepitelcellene som dekker fuktige slimhinneoverflater inne i hodet og nakken, som i munn, nese og hals. Svulster i hode og nakke er den syvende vanligste kreft i verden. Årlig estimeres anslagsvis 400 000 til 600 000 nye tilfeller og 223 000 til 300 000 dødsfall fra denne årsaken. Fem års overlevelsesrate er mindre enn 4% for metastatisk stadium IV sykdom. Squamous cell carcinoma of head and neck (SCCHN) står for omtrent 90% av alle kreftformer i dette området. Den globale forekomsten av denne kreften forventes å øke med 17% mellom 2012 og 2022. Risikofaktorer for plateepitelkreft i hode og nakke inkluderer røyking og alkoholforbruk. Infeksjon med humant papillomavirus (HPV) er også en risikofaktor som fører til en rask økning i forekomsten av oropharyngeal plateepitelkarsinomer i hode og nakke i Europa og Nord-Amerika. I plateepitelvulster i hode og nakke blir pasientens livskvalitet ofte redusert på grunn av svekkelse av fysiologiske funksjoner (puste, svelge, spise, drikke), personlige egenskaper (utseende, snakke, stemme), sensoriske funksjoner (oppfatter lukt, hørsel) og sosiale og psykologiske funksjoner .
