Som en del av utdanningskampanjen "Pasientvennlige kliniske studier" i anledning den internasjonale dagen for kliniske studier ", under æresbeskyttelse av presidenten for kontoret for registrering av medisiner, medisinsk utstyr og biocidholdige produkter og Foreningen for god klinisk forskningspraksis i Polen, ble det avholdt en pressekonferanse:" Kliniske studier i Polen - pasient, lege, system ”.
Kliniske studier er grunnlaget for moderne medisin. De gir pasienter et ekstra behandlingsalternativ gjennom tilgang til de nyeste, innovative legemidlene, spesielt i tilfeller der standardterapier tilgjengelig på markedet ikke gir spesifikke helsemessige fordeler eller tilgangen til dem er begrenset.
Emnet for kliniske studier er ekstremt komplisert, og polakkunnskapen i dette området er fortsatt utilstrekkelig, så mange pasienter mister muligheten til å motta de nyeste medisinene som ikke bare kan redde eller forlenge livet, men også forbedre kvaliteten betydelig.
Kliniske studier er nødvendige for å registrere et nytt legemiddel, de brukes til å verifisere driften, bekrefte effektiviteten og garantere dets sikkerhet. De må utføres på menneskekroppen for å gjøre dem tilgjengelige for en større befolkning. I hele prosessen blir sikkerheten til pasienten selv, overvåket av et opplært medisinsk team, alltid satt i utgangspunktet. - sier Dr. Teresa Brodniewicz - President for Association for Good Clinical Research Practice i Polen.
Vi må imidlertid ikke glemme at en klinisk prøve fremdeles er et eksperiment med et ukjent sluttresultat, der subjektet ikke er pasienten selv, men terapien. Det er viktig at pasienten er en partner i dette eksperimentet, fordi han må ha rett til å bevisst velge om han vil delta i et medisinsk eksperiment eller bli behandlet etter gjeldende metode, og for det andre, avhenger mye i enhver klinisk studie av pasientens samarbeid med legen som gjennomfører studien eller / og forskningsteam. - mener Dr. Rafał Świerzewski, medlem av pasient- og forbrukergruppen i European Medicines Agency (EMA).
Under konferansen ga Grzegorz Cessak, presidenten for kontoret for registrering av medisiner, medisinsk utstyr og biocidholdige produkter, de nyeste dataene om antall studier i Polen. Siden 2011 har den holdt seg innenfor et mer eller mindre konstant gjennomsnitt.
I 2018 var det største antallet søknader i Kontorets historie om å iverksette en klinisk utprøving av et legemiddel - 527. Ettersom nesten 40% av søknadene ble sendt inn på slutten av året - det var relatert til en endring i forskrift - ble bare 393 studier registrert i det sentrale registeret over kliniske forsøk.
Polen er et land med onkologisk forskning, som er absolutt første plass når det gjelder registrering av nye prosjekter. Likevel er andre medisinske felt også godt representert. Blant søknadene om å starte kliniske studier mottatt i 2018, er den største gruppen de for onkologiske studier - 29%.
Andre områder av medisin er nevrologi (11%), dermatologi (8,5%), gastroenterologi (7%), kardiologi (5%), revmatologi (4%), lungesykdommer (5%), diabetologi (3,5%) , nefrologi (3%), psykiatri (4%), gynekologi (2%), oftalmologi (2%). Studier som involverte den pediatriske populasjonen utgjorde ca. 6,5% av kliniske studier.
Fase III (omtrent 57%) og Fase II (32%) studier dominerer blant studiene med søknader om å starte en klinisk studie av et legemiddel sendt inn i 2018. Fase I- og IV-studier utgjorde henholdsvis 7,5% og 3,5%.
Med tanke på antall søknader om kliniske studier som er sendt inn i den europeiske databasen EudraCT for kliniske studier, ligger Polen på 7. plass etter Tyskland, Storbritannia, Spania, Italia, Nederland og Belgia. Likevel kan det kliniske forsøksmarkedet i Polen, med tanke på antall innbyggere, være til og med dobbelt så stort.
Undersøkelsene som ble utført ved Medical University of Wrocław viser at: Den erklærte beredskapen til voksne polakker til å delta i kliniske studier er moderat. Dette betyr at respondentene i gjennomsnitt i 2 av 5 presenterte hypotetiske situasjoner, uttrykte sin vilje til å delta i forskningen.
Den største tilbøyeligheten til å delta i kliniske studier ble manifestert i tilfelle diagnostisering av kreft, der tradisjonell terapi ikke ville gi de forventede resultatene. Da vil 85% av respondentene gjennomgå eksperimentell behandling (inkludert 53% av respondentene som er sterkt overbevist om det).
Det er en naturlig og tilsynelatende rasjonell beslutning i en situasjon der den døende ikke har noe å tape, og faktisk - alt å vinne. Når det gjelder en sykdom som kan leves med i mange år ved bruk av tradisjonell behandling (f.eks. Høyt blodtrykk, diabetes), erklærte 50% av respondentene at de var villige til å delta i studien, hvorav bare 11% definitivt ville ta denne avgjørelsen.
Den presenterte forskningen viser at 87% av respondentene anser det som nødvendig å teste effekten av nye legemidler hos mennesker. Barrieren for å delta i en klinisk studie er mangel på offentlig bevissthet, lav kunnskap om leger om kliniske studier, dårlig PR for kliniske studier i Polen eller vanskeligheter med å finne en passende klinisk studie. Derfor bør grundig utdanning om kliniske studier gjennomføres slik at pasienten bevisst kan ta en avgjørelse om han ønsker å delta i et slikt eksperiment.
Som samfunn bør vi vite at muligheter som kliniske studier eksisterer og hvilke alternativer som finnes. Det er viktig å informere publikum om kliniske studier, som skal starte på ungdomsskolenivå - kommenterer Dr. Świerzewski.
Dr. Łukasz Więch fra Accelerated Enrollment Solutions snakket om fordelene for pasienter som følge av deltakelse i en klinisk studie. For det første la han vekt på tilgang til en gratis helsevurdering og tilgang til en høyere standard medisinsk tjeneste. I mange tilfeller er en ekstra fordel ved å delta i en klinisk prøve tilgang til reell, moderne, men fortsatt eksperimentell terapi for en bestemt sykdom. Det er også viktig at deltakerne i kliniske studier mottar de testede produktene helt gratis, samt alle diagnostiske prosedyrer knyttet til deltakelse i studien.
Fremtiden for kliniske studier er klar - vi registrerer medisiner som er tryggere og mer effektive, ved å bruke de nyeste prestasjonene innen teknisk vitenskap og kunnskap om mekanismer for sykdomsdannelse på nivået av celler eller til og med molekyler, elementer som sirkulerer i kroppen vår, noe som vil gi bedre komfort og lengre levetid. hele menneskets befolkning. - legger Dr. Więch til.
Behovet for å opprettholde passende standarder gjør imidlertid forskningen lang og kostbar, utført samtidig, selv i flere dusin sentre av høyt kvalifiserte forskere fra hele verden - alt for å være sikker på sikkerheten og effektiviteten til det testede preparatet. Det er også verdt å huske at kliniske studier er et viktig område av økonomien som genererer jobber for høyt kvalifiserte spesialister. - President Cessak understreket.
Som det viser seg er tilgangen til internasjonale kliniske studier ikke bare begrenset til store forskningssentre. Selv på distriktssykehuset, som det er tilfellet i anlegget i Płońsk, kan det utføres kliniske studier. Som understreket av stoffet. Paweł Obermeyer - Sykehusdirektør - Å gjennomføre kliniske studier er ekstremt gunstig for distriktssykehuset. Det tvinger en stadig økende forbedring av kvaliteten på medisinsk behandling, standardisering av prosedyrer, og genererer mange kurs for medisinsk personell. Takket være dette er vi et sykehus som er i stand til å tilby pasientene en unik, moderne behandling.
