Tirsdag 8. januar 2013.- De amerikanske helsemyndighetene anbefaler å bytte brystimplantater hvert tiende år.
"Brystimplantater er ikke apparater for livet." Jeff Shuren, direktør for FDA Center for Devices and Radiological Health, har vært så skarp i forhold til en rapport om sikkerheten til brystproteser utgitt i dag av Food and Drug Administration (FDA). Studien forsvarer at silikonimplantater er pålitelige, til tross for komplikasjonene de kan forårsake på lang sikt. Ifølge estimater fra dette organet, vil en av fem kvinner måtte endre protesen ti år etter at de ble implantert.
Shuren har anbefalt å være våken for "uvanlige forandringer" og å gjennomgå medisinsk overvåking av implantatstatusen, som inkluderer rutinemagnetiske resonanser for å oppdage stille brudd. Han har også advart om at "jo lenger implantatet har, jo mer sannsynlig er det å få problemer." De vanligste komplikasjonene som FDA har oppdaget, er herding av vev og ufølsomhet i brystet i området der implantatet befinner seg, brudd eller utseende av rynker i konvolutten, asymmetri mellom to implantater, arr, smerte og infeksjon i stedet der snittet skjedde.
Dette er byråets første evaluering av silikonproteser siden reguleringsagenter godkjente kommersialisering i november 2006 for kvinner over 22 år, etter 14 års forbud. FDA fjernet silikonimplantater i 1992, basert på forutsetningen om at produsentene ikke hadde gitt medisinsk data som bekreftet deres sikkerhet og effektivitet. På det tidspunktet ble muligheten for at silikongel var relatert til utseendet til brystkreft, lupus, reproduksjonsproblemer eller revmatoid artritt, vurdert, men denne risikoen er utelukket.
Sikkerhetsgarantien fra Food and Drug Administration er hovedsakelig basert på studier fra to implantatprodusenter: Allergan og Johnson & Johnson. Det nasjonale forskningssenteret for kvinner og familier i USA stoler ikke på disse rapportene, ettersom det anser at de fleste studier er ufullstendige og ikke representerer flertallet av kvinnene som bruker silikonprotese. Bare 58% av kvinnene som er registrert i studien, er fortsatt representert i den etter to til tre år, slik at deres utvikling ikke reflekteres. "Når produktet har fått grønt lys for å selge, har produsentene ikke noe insentiv til å fortsette de nødvendige studiene på riktig måte, " sier Diana Zuckerman, lege ved dette senteret.
Kilde:
Tags:
Nyheter Ordliste Sjekk Ut
"Brystimplantater er ikke apparater for livet." Jeff Shuren, direktør for FDA Center for Devices and Radiological Health, har vært så skarp i forhold til en rapport om sikkerheten til brystproteser utgitt i dag av Food and Drug Administration (FDA). Studien forsvarer at silikonimplantater er pålitelige, til tross for komplikasjonene de kan forårsake på lang sikt. Ifølge estimater fra dette organet, vil en av fem kvinner måtte endre protesen ti år etter at de ble implantert.
Shuren har anbefalt å være våken for "uvanlige forandringer" og å gjennomgå medisinsk overvåking av implantatstatusen, som inkluderer rutinemagnetiske resonanser for å oppdage stille brudd. Han har også advart om at "jo lenger implantatet har, jo mer sannsynlig er det å få problemer." De vanligste komplikasjonene som FDA har oppdaget, er herding av vev og ufølsomhet i brystet i området der implantatet befinner seg, brudd eller utseende av rynker i konvolutten, asymmetri mellom to implantater, arr, smerte og infeksjon i stedet der snittet skjedde.
Dette er byråets første evaluering av silikonproteser siden reguleringsagenter godkjente kommersialisering i november 2006 for kvinner over 22 år, etter 14 års forbud. FDA fjernet silikonimplantater i 1992, basert på forutsetningen om at produsentene ikke hadde gitt medisinsk data som bekreftet deres sikkerhet og effektivitet. På det tidspunktet ble muligheten for at silikongel var relatert til utseendet til brystkreft, lupus, reproduksjonsproblemer eller revmatoid artritt, vurdert, men denne risikoen er utelukket.
Sikkerhetsgarantien fra Food and Drug Administration er hovedsakelig basert på studier fra to implantatprodusenter: Allergan og Johnson & Johnson. Det nasjonale forskningssenteret for kvinner og familier i USA stoler ikke på disse rapportene, ettersom det anser at de fleste studier er ufullstendige og ikke representerer flertallet av kvinnene som bruker silikonprotese. Bare 58% av kvinnene som er registrert i studien, er fortsatt representert i den etter to til tre år, slik at deres utvikling ikke reflekteres. "Når produktet har fått grønt lys for å selge, har produsentene ikke noe insentiv til å fortsette de nødvendige studiene på riktig måte, " sier Diana Zuckerman, lege ved dette senteret.
Kilde:
