Innovative legemidler og generiske legemidler. Forskjellen er ikke bare i pris

Det er verdt å se nærmere på detaljene til generiske legemidler, da forskjellene mellom dem og de originale legemidlene kan gå utover prisforskjellen.

Hva er generiske legemidler?

Begrepet generisk medikament (generisk) beskriver et preparat som er en erstatning (rekonstruksjon) av det opprinnelige medikamentet, som i praksis betyr at det har en kjerne som er identisk med det opprinnelige medikamentet - stoffet (aktivt) stoff. Det introduseres på markedet etter utløpet av patentet som beskytter det opprinnelige legemidlet i opptil 20 år etter markedslanseringen.
Generiske legemidler trenger ikke å gjennomgå obligatoriske kliniske studier for innovative medisiner, noe som muliggjør en betydelig reduksjon i prisene - takket være dette har de fått gunst fra regjeringer i enkeltland og pasienter som bruker dem. Imidlertid er det ikke alltid mulig å behandle generiske legemidler som et ideelt resept - en billig og effektiv erstatning for det originale legemidlet.

Likheter og ulikheter

Fellesnevneren for originale og generiske medikamenter er det aktive stoffet som er ansvarlig for den viktigste terapeutiske effekten av preparatet. Tilstedeværelsen av det samme aktive stoffet betyr imidlertid ikke at opphavsmannen og det generiske medikamentet er identiske. Forskjellen mellom et innovativt medikament og et generisk middel bestemmes av hjelpestoffer og stabiliserende forbindelser. I et generisk legemiddel har de en annen metode for rensing og syntese, noe som kan påvirke stoffets effektivitet eller forekomsten av forskjeller i sikkerhetsprofilen. Vanligvis består ikke generiske preparater full laboratorietester, hvis kostnader utgjør opptil 70% av kostnadene knyttet til å introdusere et legemiddel til markedet. Det er takket være dette at deres pris kan være lavere enn for innovative medisiner.

Betingelser for markedsføring

Den formelle forutsetningen for å tillate generiske legemidler til markedet er å oppfylle kriteriene for bioekvivalens, dvs. bevise at erstatningsmedisinen fungerer på samme måte som det opprinnelige legemidlet. Denne prosedyren tar i gjennomsnitt ett til to år. Imidlertid blir det generiske preparatet testet i bioekvivalensstudier kun administrert til friske frivillige, og ikke til syke mennesker, som i tilfelle forskning på innovative medisiner. Omprøving av kliniske og prekliniske tester er også utelatt, som er de opprinnelige legemiddelselskapenes ansvar. I tillegg gjelder fremgangsmåten ovenfor ikke for alle generiske preparater - for eksempel er aktuelle legemidler unntatt fra bioekvivalens-testen.

Ulike ansikter av generiske stoffer

Teoretisk sett må alle generiske preparater oppfylle visse kvalitetsbetingelser som følge av produksjonsforhold. Antagelsen om tilstrekkelig effekt- og sikkerhetsprofil er resultatet av bioekvivalensstudien. Som Dr. Sławomir Badurek, visepresident for Kujawsko-Pomorska Izba Lekarska, en spesialist innen diabetes og indremedisin, påpeker at det ikke alltid er mulig å oppfylle kravene fra en generiker som et kvalitetssertifikat.
- American Food and Drug Administration (FDA) har undersøkt alle generiske legemidler som kommer inn på markedet siden 1938. Hver person tildeles en to-bokstavskode, som bestemmer deres terapeutiske ekvivalens med originalen. Hvis den første bokstaven i koden er A, har FDA anerkjent at produktet er terapeutisk ekvivalent med opphavsmidlet. Bokstaven B informerer om forskjeller i terapeutisk ekvivalens som ikke tillater at legemidlet betraktes som en erstatning. For terapeutisk ekvivalente medikamenter (betegnet A) inneholder den andre bokstaven i koden informasjon om FDA-bioekvivalensprøving. Hvis legemidlene er fullstendig (terapeutisk og biologisk) ekvivalente, betegnes generiske med symbolet AA. Ellers er deres biotilgjengelighet etter administrering i samme dose "vesentlig lik" når det gjelder effekt og sikkerhet (erstatningen markedsføres med AB-merket). Denne definisjonen er vag og åpner for avvik - forklarer legen.

Generisk: identisk eller lignende?

Flere faktorer kan forstyrre den terapeutiske ekvivalensen til en generikk. Den ene er en annen form for generisk medisin. Det kan være i form av tabletter, dragees, kapsler, samt med bruk av forskjellige systemer designet for å forlenge virkningen av stoffet. Disse faktorene påvirker aktivitetshastigheten til stoffet, noe som igjen oversettes til legemiddeleffektivitet og hyppigheten av bivirkninger. Tilstedeværelsen av forskjellige stoffer i kjernen eller fyllingen av preparatet er forbundet med risikoen for såkalt nedbrytning av et generisk legemiddel, da aktive stoffer kan reagere med tablettbelegget. Den lavere stabiliteten til preparatet kan også bestemme dets motstand mot lagringsforhold (temperatur, fuktighet) og hastigheten på aldring av medikamentet.
- Det kan hende at forskjellene mellom to genetikere er større enn forskjellene mellom hver av dem og originalen. I tillegg varierer standardene for internkontroll fra produsent til produsent. De er bedre og verre generiske legemidler, så du bør alltid lytte nøye til hva pasienten sier som har sluttet å bruke det originale legemidlet til fordel for generisk - sier Dr. Sławomir Badurek

Utvikling kontra kostnader

Tilhengere av den store bruken av generiske preparater peker på fordelene ved popularisering av billige medisiner og muligheten for å velge et terapeutisk produkt. Imidlertid peker mange eksperter på faren for å bli oversvømmet med billige medisiner av tvilsom kvalitet fra India, Kina og Brasil.
- Uten tilstrekkelig patentbeskyttelse ville det være ulønnsomt å markedsføre nye molekyler til markedet. Det bør vurderes om beskyttelsesnivået er tilstrekkelig i en situasjon der antall innovative medisiner synker - kommenterer Dr. Badurek. - Jeg forstår at pasienten forventer tilgang til moderne, effektive og samtidig billige medisiner. Imidlertid er kombinasjonen av disse tre funksjonene ikke alltid mulig. Det skal også bemerkes at innovasjonen i farmasøytisk industri er av særlig betydning. Vi må huske at vi ifølge WHO-data ikke kjenner til effektiv behandling av 75% av 30 000 sykdommer som forekommer i verden - avslutter legen.

Pasientens valg vil være avgjørende

Takket være innovative produkter muliggjør utviklingen av apotek mer effektiv behandling. Generiske legemidler sparer derimot penger: både i familiebudsjetter og i helsesystemer.
- Tilstedeværelsen av generiske stoffer stimulerer markedet positivt, det er derfor jeg definitivt er for deres brede tilgjengelighet - kommenterer Dr. Badurek. - Jeg mener imidlertid at pasienten skal vite at en generikk ikke er den samme som originalen og at en generikk ikke er lik en generikk. Dessverre, noen ganger til og med leger mangler denne kunnskapen.