Hovedlegemiddelinspektoratet har nettopp utstedt en beslutning om å trekke tilbake et populært legemiddel kalt Ventolin, som er mye brukt av astmatikere og mennesker som sliter med bronkospasmer av forskjellig opprinnelse. Hvilken gruppe medikamenter vil bli tilbakekalt?
23. juni 2020 kunngjorde Hovedlegemiddelinspektoratet at det trakk stoffet Ventolin (Salbutamolum, 100 mcg / inh dose), inhalasjons aerosol, suspensjon, partinummer XW9E og utløpsdato 10.2021.
Hovedingrediensen i Ventolin er salbutamol, som utvider bronkialrørene, så det brukes ofte hos personer med luftveisproblemer, astma og relaterte tilstander, og det forhindrer også astmasymptomer forårsaket av fysisk aktivitet og kontakt med allergener, som kan forårsake anfall av andpustenhet. Ventolin selges som en inhalasjonsspray (suspensjon) som hjelper å holde luftveiene åpne, reduserer trykket i brystet, lindrer hvesing og hoste forårsaket av astma.
Ventolin er foreskrevet for både voksne og barn fra 4 år.
Hvorfor ble en serie Ventolin trukket ut av markedet?
I kunngjøringen utgitt av GIF, kan vi lese at batchinnkallingen av Ventolin ble bedt om av representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen, da XW9E-batchen er merket med en unik legemiddelidentifikator som indikerer batchavlesningen som tilbakekalt. Denne identifikatoren representerer en sikkerhetsfunksjon som muliggjør autentisering og identifikasjon av en enhetspakke. Samtidig er det ikke mulig å endre statusen til denne batchen i systemet, noe som betyr at denne spesielle batchen ikke oppfyller kravene for identifikasjon av et legemiddel.
Den ansvarlige enheten er GlaxoSmithKlein (Ireland) Limited, og representanten for den ansvarlige enheten er GSK Services Sp. dyrehage. basert i Poznań.
Mer informasjon på: https://rdg.rerezentymedyczne.csioz.gov.pl/Decision/Decision?id=4239
