Biologiske medikamenter versus biosimilarer: det gjør nesten en stor forskjell

Biologiske medikamenter deles inn i referansemedisiner (originale) og biosimilars. Helsedepartementet forklarer at det ikke er noen forskjell mellom dem, at de er nesten de samme medisinene. I mellomtiden gjør det nesten en forskjell. Hvorfor er det ikke noe likhetstegn mellom referansebiologiske og biolignende medisiner?

Biologiske medikamenter er en stor gruppe medikamenter som det aktive stoffet produseres av levende organismer for. Denne gruppen inkluderer referansemedisiner (originale) og biosimilar, som feilaktig kalles generiske legemidler. "Biosimilar" høres negativt ut for de fleste av oss, fordi vi forbinder dette navnet med noe verre enn originalen, noe som et sjokoladelignende produkt. Imidlertid er vårt begrep "biosimilar drugs" en bokstavelig oversettelse av det engelske "biosimilar drugs", og i EU er det det offisielle navnet på denne gruppen medikamenter.

Biologiske medikamenter har vært kjent i lang tid. Det er nok å nevne stoffer så populære som: insulin (behandling av diabetes), heparin (hjerteinfarkt, trombose), veksthormon (kort vekst) eller erytropoietin (anemi). Bruken av avansert teknologi (bioteknologiske prosesser) gjorde det mulig å skaffe nye medisiner - hormoner, cytokiner, stamceller, autologe og allogene celler, DNA-vaksiner, terapeutiske gener, etc.

Originale biologiske medikamenter: patentbeskyttelse slutter

Patentbeskyttelse er i ferd med å utløpe for mange originale biologiske medisiner. Dette betyr at andre produsenter også vil kunne produsere lignende medisiner. Men det er ikke så enkelt. Det er ingen likhetstegn mellom biologiske og biosimilære medisiner, slik tilfellet er med generiske legemidler og deres originale kolleger. Hvorfor?

Det vil være lettere å forstå denne forskjellen hvis vi følger produksjonsprosessen av kjemiske legemidler. Hvis den aktive ingrediensen i et kjemisk stoff er acetylsalisylsyre, vil det samme stoffet bli funnet i både det opprinnelige legemidlet og det generiske legemidlet. Generisk skiller seg ut fra det opprinnelige legemidlet ved hjelpestoffer, for eksempel tablettmasse. Den terapeutiske verdien av begge legemidlene vil være den samme. Det er litt annerledes med biologiske medisiner. Deres terapeutiske verdi påvirkes av hvert trinn i produksjonsprosessen - filtrering, rensing, frysing, oppvarming, blanding av det aktive stoffet med bærere og mange andre aktiviteter, noe som gir stoffet unike egenskaper. Derfor kan biologiske produkter produsert under forskjellige forhold (f.eks. Luftrenhet) eller prosesser ikke være identiske. Selv med alle teknologiske vanskeligheter.

Produsentene av biologiske medikamenter er eierne av produksjonsprosessen, og selv etter at patentbeskyttelsen er utløpt, beholder de sine hemmeligheter, men takket være dette kan de forsyne markedet med preparater med ensartede egenskaper. Produsenter av biosimilars vil også prøve å overholde alle produksjonsanstrengelser, men dette er kanskje ikke nok. I mange tilfeller er det fortsatt ukjent hva som bestemmer den terapeutiske nytten av biologiske legemidler. Spesielt når det gjelder biosimilære legemidler. Små forskjeller i sammensetning, til og med vanskelig å oppdage i farmakologiske studier, kan påvirke sikkerheten og effektiviteten av bruken betydelig. Det er derfor European Medicines Agency (EMA) advarer mot å behandle biosimilar medisiner som generiske legemidler.

Å bytte fra et biologisk legemiddel til et biosimilar er kanskje ikke trygt

Pasienter behandlet med biologiske medikamenter frykter at de uten deres viten kan bli "byttet" til biosimilære legemidler på sykehuset (se ramme). Sykehuset skal være økonomisk, så det bør kjøpe billigere medisiner, og bioliknende medisiner vil være billigere. Eksperter sier at å velge et legemiddel bare på grunnlag av prisen i disse terapiformene er farlig for pasienter fordi det kan være tynget av mange ukjente bivirkninger. Ingen nedsetter biosimilarer, men med et så spesifikt behandlingsregime er det nødvendig å opprettholde konsistensen av valget. Det er viktig at du alltid får samme medisin når du starter behandlingen. Dette betyr at hvis behandlingen startes med referansemedisinen, bør den fullføres med denne. Og vice versa. Hvis en pasient får medisin X en gang og medisin Y en gang, er det ikke kjent hva han / hun reagerte dårlig på: det aktive stoffet eller tilsetningsstoffene. Dessverre tar avdelingen sannsynligvis ikke hensyn til dette, fordi den ignorerer pasientens bekymringer, og forklarer samtidig at det ikke er noen forskjell mellom et biologisk legemiddel og et biolignende legemiddel, at disse stoffene er nesten de samme. I mellomtiden gjør det nesten en forskjell.

Viktig

Biologisk og biosimilar

En biologisk medisin er en blanding av omtrent en million proteinstoffer (isoformer). Vanskeligheter som følger med produksjonsprosessen, demonstreres av det faktum at selv den opprinnelige biologiske medisinen, produsert med forskjellige tidsintervaller, ikke alltid er en blanding av nøyaktig de samme proteinene. Hvordan kommer jeg ut av det? For at et medikament skal være nyttig i terapi, blir visse grenseparametere etablert som det må oppfylle. Det er som å lage tomatsuppe. For at suppen skal forbli tomatsuppe, er vi alle enige (vi tar grenseparametere) om at vi trenger suppegrønnsaker, et stykke kjøtt og tomater. Imidlertid spesifiserer ingen at en tomat bare vil være ekte hvis den er tilberedt med friske tomater. Så du kan bruke et kraftfôr. Og selv om vi vil spise tomatsuppe i begge tilfeller, vil smaken og ingrediensene være forskjellige. Selvfølgelig, med medisiner, handler det ikke om smak, men om terapeutisk effekt. Vi liker kanskje ikke suppen, men vi får ikke fordøyelsesbesvær etter den. Det er annerledes når det gjelder medikamenter, fordi forekomsten av komplikasjoner etter bruk av biologiske legemidler er spredt over tid, og kan bli synlig til og med 96 måneder etter påføring av behandlingen. Da er det ikke kjent om kroppen har reagert på det aktive stoffet eller på en annen komponent i stoffet. Produsenter av biolignende medisiner prøver å tilpasse produktene til funksjonene som er definert i registreringsprosessene for referansemedisiner. Vil det alltid fungere? Ingen vet dette. For øyeblikket er det umulig å si om biologiske legemidler eller biosimilarer er bedre.

BIOLOGISK ELLER BIODILIK?

Videokilde: NewsrmTV