Vi har enighet om referanse biologiske og biosimilarterapier

Representantene for den polske ekspertgruppen for sikkerhet ved bruk av biologiske terapier bekreftet avtalen om en tverrfaglig konsensus med hensyn til dagens vitenskapelige kunnskap innen sikker bruk av referanse og biosimilar biologiske terapier.

10. januar 2019 fant en debatt sted i Warszawa. "Muligheter og trusler knyttet til terapi med biologiske og biosimilære medikamenter - perspektivet til pasienten, legen og betaleren - kunnskapen og konsensusen til A.D. 2019 ".

Representantene for den polske ekspertgruppen for sikkerhet ved bruk av biologiske terapier bekreftet avtalen om en tverrfaglig konsensus med hensyn til dagens vitenskapelige kunnskap innen sikker bruk av referanse og biosimilar biologiske terapier.

Klinikere appellerte til representanter for offentlige etater for å forbedre de juridiske og administrative forholdene for bedre implementering av biologisk og biosimilarterapi i Polen.

Representanter for forskjellige vitenskapelige disipliner deltok i debatten initiert av den polske ekspertgruppen for sikkerhet ved biologiske terapier: prof. dr hab. Karina Jahnz-Różyk (allergologi, klinisk immunologi), prof. N. Med. dr hab. n. med. Ewa Lech-Marańda (hematologi), prof. dr hab. n. med. Marek Brzosko (revmatologi), prof. dr hab. n. med. Joanna Narbutt (dermatologi), prof. dr hab. n. med. Witold Owczarek (dermatologi), prof. dr hab. n. med. Marek Rękas (oftalmologi), prof. dr hab. Jan Styczyński (pediatri), Paweł Różanowski, MD, PhD (klinisk onkologi, klinisk immunologi), Ewa Więsik-Szewczyk, MD, PhD (klinisk immunologi, reumatologi), dr hab. Edyta Zagórowicz, MD, PhD (gastroenterologi).

Oppdatert kunnskap

Eksperter oppsummerte kunnskapstilstanden om sikkerheten ved bruk av referansebiologiske terapier og biosimilarterapier fra 2014, da rapporten med tittelen "Den polske arbeidsgruppen stiller uttalelse om sikkerhet ved biologisk behandling med monoklonale antistoffer og oppløselige reseptorer", med referanse til gjeldende vitenskapelige data.

- Innføringen av biologiske terapier i behandlingen av sykdommer fra forskjellige medisinfelt, som revmatologi, dermatologi, hematologi, allergologi og onkologi, har blitt en av de viktigste prestasjonene innen moderne medisin. I 2014, da den polske ekspertgruppen for sikkerhet ved biologiske terapier utviklet den første rapporten om mulighetene og utfordringene innen effektivitet og sikkerhet ved referansebiologiske og biolignende behandlinger, manglet det ikke på spørsmål
og bekymringer om disse terapiene: sikkerhet og effekt av behandlingen når det gjelder bytte av medikamenter, immunogenisitet av behandlingen, riktig vurdering av potensielle bivirkninger I dag, i begynnelsen av 2019, vet vi mye mer - vi bestemte oss for at oppdatering av kunnskapstilstanden og tverrfaglig avtale er nødvendig for en ansvarlig, effektiv og sikker behandling av pasienter med biologisk referanse og biosimilar preparater i Polen - sier prof. dr hab. Karina Jahnz-Różyk, formann for den polske ekspertgruppen for sikkerhet ved biologiske terapier.

Tverrfaglig konsensus

I løpet av arbeidet med å oppdatere kunnskapstilstanden fra den siste rapporten, "The Polish Task Force position statement on safety of biologisk behandling med monoklonale antistoffer og oppløselige reseptorer", ble totalt 14 spørsmål relatert til sikkerheten ved biologiske terapier diskutert. Når det gjelder konsernets konklusjoner og felles konklusjoner, ble de enige om og bekreftet i to avstemningsrunder.

Den polske ekspertgruppen for sikkerhet ved biologiske terapier uttalte at:

• Det bør forventes at tilgjengeligheten av biologiske biosimilars vil redusere kostnadene ved biologisk målrettede terapier betydelig, og derfor vil tilgjengeligheten av biologisk behandling i Polen øke. Dette vil muliggjøre optimalisering av bruken av disse terapiene i samsvar med internasjonale anbefalinger (også som en del av medikamentprogrammer som er i kraft i Polen).
• Flertrinnsprosessen for å sammenligne struktur, funksjon, farmakokinetikk, farmakodynamikk, immunogenisitet og effekt, anbefalt av reguleringsinstitusjoner (European Medicines Agency - EMA og American Food and Drug Administration - FDA) er tilstrekkelig til å bevise (bevise) likheten mellom det testede legemidlet og dets opprinnelige motstykke.
• Registrerte biosimilarer kan brukes i samme grad som deres opprinnelige kolleger i forhold til: indikasjoner, kontraindikasjoner, monoterapi og kombinasjonsbehandling.
• De nåværende tilgjengelige forskningsresultatene bekrefter at en enkelt bytte mellom det opprinnelige legemidlet og det biotilsvarende legemidlet er trygt og ikke påvirker effektiviteten av behandlingen.
• Substitusjon skal skje med kunnskap fra legen og pasienten.
• Kunnskap om biosimilars bør formidles blant leger, medisinske arbeidere og pasienter for å unngå nocebo-effekten, observert når originale legemidler erstattes med biosimilar.
• I utvalgte kliniske situasjoner og pasientpopulasjoner bør evaluering og overvåking av immunogenisitet være tilgjengelig.
• Siden biosimilar medikamenter og deres opprinnelige ekvivalenter ikke er forskjellige i struktur, funksjon, farmakokinetikk, immunogenisitet, er bekreftelse av effekten og sikkerheten til et biosimilar medikament i en indikasjon tilstrekkelig for ekstrapolering av indikasjoner.

Aktuelle utfordringer

Som ekspertene understreket, til tross for vanlige konklusjoner og ny vitenskapelig og klinisk kunnskap, forblir noen spørsmål om referansebiologiske terapier og biosimilarterapier gyldige, selv om noen få år etter publiseringen av den siste rapporten fra den polske ekspertgruppen om sikkerhet ved biologiske terapier, er mer kjent. Et av de aktuelle spørsmålene er spørsmålet om flere medikamentendringer (bryter). I 2014 var det bekymringer om blant annet effektiviteten av terapi med mange forskjellige legemidler, samt mulige bivirkninger - hvordan vurdere riktig hvilket legemiddel de vedrører, hvordan rapportere og registrere dem pålitelig?

Den polske ekspertgruppen for sikkerhet ved biologiske terapier uttalte at:

• De tilgjengelige forskningsresultatene er ikke tilstrekkelig til å anbefale flere erstatninger mellom det opprinnelige legemidlet og det biolignende stoffet, selv om det kan være akseptabelt i fremtiden.
• Innen utvalgte legemidler, referert til som utskiftbare, er automatisk erstatning uten medvirkning fra lege akseptabel.

- Dette er forsiktige, men samtidig veldig viktige konklusjoner - kommenterer Dr. Rafał Zyśk fra Institute of Healthcare Management ved Lazarski University, et medlem av den polske ekspertgruppen for sikkerhet ved biologiske terapier. - Som det ble uttalt under arbeidet med 2014-oppdateringen av rapporten, er det ingen data som rettferdiggjør anbefaling om flere erstatninger mellom originalen og et biosimilar medisin, men sist men ikke minst er det foreløpig ingen nye data som gir opphav til økt tvil i denne sammenheng. Ingen nye trusler mot sikkerheten ved biologisk terapi med flere medikamentbytter er identifisert. Ytterligere undersøkelser og observasjoner de neste årene vil sikkert gi flere svar - legger Dr. Rafał Zyśk til.

Behovet for regulatoriske endringer

Til debatten med tittelen "Muligheter og trusler knyttet til terapi med biologiske og biosimilære medikamenter - perspektivet til pasienten, legen og betaleren - kunnskapen og konsensusen til A.D. 2019 ", ble representanter for offentlige etater invitert, inkludert: Helsedepartementet, Byrået for helseteknologivurdering og tariffer, Kontoret for registrering av medisiner, medisinsk utstyr og biocidholdige produkter, pasientombudet, det polske apotekskammeret for handel og det polske farmakoøkonomiske samfunnet.

Representanter for offentlige etater henviste til konklusjonene fra den polske ekspertgruppen om sikkerhet ved biologiske terapier:

• Metoden for å overvåke effektiviteten og sikkerheten til biologiske behandlinger i Polen er for tiden utilstrekkelig.
• Det er nødvendig å standardisere verktøyene for legemiddelovervåking av biosimilar medikamenter, med tanke på stoffets handelsnavn og implementering av dem i daglig medisinsk praksis.
• De gjeldende lovbestemmelsene om blant annet å informere pasienten om behandlingsmetoden tar ikke hensyn til spesifisiteten til biosimilar medisiner og deres opprinnelige ekvivalenter.

- Biosimilars er et godt alternativ til referansemedisiner og en effektiv løsning for både helsevesenet og dets mottakere: pasienter. Biosimilarterapier er en løsning som krever rask anvendelse av eksisterende lovgivningsinstrumenter som er tilgjengelige i dag. Refusjonsloven forplikter utvilsomt helseministeren til å inkludere både biosimilar og generiske produkter på refusjonslisten til de som allerede er oppført på de originale legemiddellistene. Derfor er det verdt å spørre deg selv hvordan du kan forbedre de tilgjengelige lovgivningsinstrumentene slik at biologisk behandling med referanse- og biolignende preparater er gunstig for pasienter og statsbudsjettet - kommenterer PhD i Farm Sciences. Leszek Borkowski, klinisk farmakolog ved Wolski Hospital.