Fra idé til apotek. Hvordan lages medisiner?

Det tar flere år før legemidlet leveres til apotek. I løpet av denne tiden er den nøye utviklet, testet og testet for å være trygg, effektiv og oppfylle alle kravene fra institusjoner som tillater det å være på markedet. Bare når det gjelder de farligste sykdommene, for eksempel kreft, kan tiden for innføring av stoffet på apotek forkortes med flere måneder, forutsatt at de første studiene viser høy effektivitet.

Tidligere ble medisiner opprettet av naturen eller ved et uhell - for eksempel ble det første antibiotikumet, penicillin, opprettet. Oppdageren, Alexander Fleming, vasket ikke oppvasken i laboratoriet og dro på ferie. Da han kom tilbake, fant han at det hadde utviklet seg mugg i en av rettene, men bakteriene rundt den hadde dødd. Slik oppdaget han penicillin. Opprinnelig ble medisiner vanligvis produsert av små produsenter, og produksjonen var ikke strengt regulert. I dag er hele produksjonsprosessen basert på samarbeid mellom forskningsteam og farmasøytiske selskaper. Opptil 1000 forskere er involvert i utviklingen av ett medikament. Farmasøytiske selskaper investerer betydelige ressurser for å søke etter og undersøke nye stoffer.

- Den moderne farmasøytiske industrien kommer fra lokale apotek som pleide å distribuere urtemedisiner som morfin og kinin, og over tid begynte de å produsere dem i bulk på midten av 1800-tallet. Utviklingen av de første farmasøytiske selskapene ble også påvirket av funn som følge av anvendt forskning. Begynnelsen på den målrettede bruken av planter som kilde til medikamenter var isoleringen av morfin, et smertestillende middel, i 1803–1805. Den tyske assisterende farmasøyt, Friedrich Wilhelm Sertürner, ved å isolere morfin fra opium, initierte forskningseksperimenter for å bekrefte egenskapene til aktive stoffer, sier Dr. Małgorzata Kęsik-Brodacka, rådgiver for forskningsdirektøren ved Institutt for bioteknologi og antibiotika. Merck er det eldste operative selskapet i farmasøytisk industri. I 1827 ble det forvandlet fra et apotek til en industriell bedrift basert på vitenskapelig forskning.

Les også: Penicillin (antibiotika) - bruk, handling, bivirkninger

Konseptet starter i biblioteket

I dag er arbeidet med medisinutvikling gjennomtenkt, planlagt og underlagt spesifikke lovbestemmelser. Forskere har til rådighet moderne apparater, laboratorier og utstyr, som i stor grad letter produksjonen av medisiner. - Takket være opprettelsen av databaser som samler forskningsresultater, har det blitt gjort store fremskritt innen medisinforskning. Rask tilgang til disse dataene gjør det mulig for forskere å finne mye nødvendig informasjon i planleggingsfasen. En betydelig tilrettelegging er også tilgang til reagenser, nye verktøy, enheter og systemer som støtter eksperimentelt arbeid, samt analyse av de oppnådde resultatene. Automatisering av rutinemessige laboratorieprosedyrer er også nyttig, samt tilgang til spesialisert programvare - sier Małgorzata Kęsik-Brodacka.

Moderne, innovative teknologier gjør det også veldig enkelt å finne en idé for et gitt medikament. Legemiddeloppskrifter er utviklet av tverrfaglige forskningsteam som kombinerer spesialister fra mange felt. Biologer fra farmasøytiske selskaper søker i verdens faglitteratur, leser tilgjengelige studier på jakt etter en passende sykdom som en kur kan bli oppfunnet for. Deretter, ofte i samarbeid med akademiske forskningssentre, opprettes et molekyl basert på kunnskapen om sykdommens og cellens natur, og deretter blir det grundig sjekket.

Dyre- og menneskelig forskning

- De utviklede aktive stoffene i første fase testes in vitro. For dette formål brukes dyre- og humane celler og vev dyrket i laboratoriet. Dette gjør at teststoffets effektivitet kan vurderes. På dette stadiet elimineres en stor pool av testforbindelser. Dette har den effekten at det begrenser antall eksperimenter som utføres i neste fase med dyr, sier Dr. Kęsik-Brodacka.

Prekliniske studier på dyr, hovedsakelig rotter, varer 3-4 år. På dette stadiet gjenstår ikke mer enn 0,5 prosent fra den første poolen av testforbindelser.

- Forskere observerer hvordan et gitt stoff oppfører seg i en levende organisme, toksikologiske studier og farmakologiske sikkerhetsstudier av en legemiddelkandidat utføres. Sikre maksimale konsentrasjoner er etablert og potensielle bivirkninger av legemidlet under utvikling bestemmes. I tillegg arbeides det med å utvikle en produksjonsteknologi. Legemiddelformer blir også testet, inkludert blanding av medisinske stoffer med passende hjelpestoffer og å gi dem skjemaet som kreves for et gitt legemiddel, sier Kęsik-Brodacka.

Selv om et stoff ser ut til å ha veldig lovende terapeutiske effekter i dyreforsøk, betyr det ikke at det vil virke likt hos mennesker. Til slutt er bekreftelse av effekt oppnådd i kliniske studier på mennesker. Denne forskningen dekker fire faser. Omfanget av dem er inneholdt i en nøye observert kode. Dette er det dyreste trinnet i medisinutvikling.

- Hvis teststoffet viser tilstrekkelig effekt og sikkerhet i den prekliniske evalueringen, bør legemyndighetene be om tillatelse til å starte kliniske studier. Under kliniske studier bestemmes effekten, sikkerheten, toksisiteten, endringene i stoffets konsentrasjon i kroppen, samt mekanismene og effektene av teststoffet på kroppen. Under påfølgende faser av kliniske studier blir data samlet inn og dokumentert som inneholder en omfattende beskrivelse av uønskede hendelser som skjedde under gjennomføringen av studien, sier han. Hvis undersøkelsesmedikamentet består den siste fasen av kliniske studier, kan legemiddelfirmaet søke godkjenning fra regulerende myndigheter for å tillate at stoffet selges i visse land eller regioner. For et nytt legemiddel bestemmer reguleringskontoret metoden for bruk og gruppen av pasienter som det kan forskrives til. Ved spesifisering av disse områdene styres tilsynsmyndigheten av vitenskapelig bevis samlet i kliniske og prekliniske studier.

Forskning på konvensjonelle medisiner finansieres vanligvis av organisasjoner eller enkeltpersoner, stiftelser, ikke-statlige organisasjoner eller farmasøytiske selskaper.

Typer medisiner: kjemiske, generiske, biologiske

Det finnes forskjellige typer medisiner på markedet. Kjemiske legemidler, utviklet og godkjent for første gang, kalles originale medisiner. De oppstår som et resultat av kjemisk syntese. Et annet kjemisk medikament som inneholder den samme aktive ingrediensen er kjent som et generisk medikament. Fra et kjemisk synspunkt er det ingen forskjell mellom det opprinnelige legemidlet og det generiske medikamentet. I motsetning til kjemiske legemidler er biologiske legemidler legemidler som inneholder et biologisk aktivt stoff som produseres eller isoleres fra en biologisk kilde.

- Biologiske medikamenter er en av de viktigste innovasjonene innen moderne medisin. Biologisk behandling brukes oftest i tilfeller av sykdommer med immunforsvar og behandling av type I-diabetes, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, og også ved noen neoplastiske sykdommer - sier Dr. Małgorzata Kęsik-Brodacka. På den annen side er et biologisk biosimilar medikament et medikament som viser biosimilarity til et referansebiologisk medikament, som allerede er tilgjengelig på markedet. Det kalles ikke et generisk stoff, slik tilfellet er med kjemiske stoffer, fordi det ikke er et identisk stoff. Biosimilariteten til biosimilar medisiner til referansemedisinen er demonstrert på grunnlag av vitenskapelig forskning.

Anbefalt artikkel:

Hva kan du kjøpe på apoteket? Medisiner, medisinsk utstyr, kosttilskudd, diettstoffer

Bare tre medikamentmolekyler er designet i Polen

Prosessen med å utvikle nye medisiner er lang og veldig kostbar. Siden slutten av andre verdenskrig er det bare tre medikamentmolekyler designet i Polen som har nådd menneskelig forskning. - Legemiddelutvikling er en høyrisikoinvestering med stor sannsynlighet for svikt. De fleste av de nye stoffene diskvalifiseres fremdeles på stadiene før kliniske studier. Etter å ha kommet inn i den kliniske prøvefasen, bare 13,8 prosent. av de undersøkte medisinene går til apotek. Det anslås derfor at av mange stoffer som ble startet med å bli testet helt i begynnelsen av medisinutviklingsprosessen, vil bare en liten brøkdel oppfylle alle de restriktive kravene og kan administreres til pasienten - sier Dr. Małgorzata Kęsik-Brodacka.

Å produsere narkotika er veldig kostbart. - Alt dette har en innvirkning på muligheten for å utvikle teknologien for produksjon av nye medisiner i det opprinnelige miljøet - legger han til. For tiden jobber polske laboratorier med teknologisk avanserte terapeutiske stoffer. - Denne gruppen inkluderer biologiske stoffer. Moderne preparater er underlagt svært høye sikkerhetskrav. Kreft, Alzheimers sykdom og diabetes er absolutt områder der intens narkotikaforskning fortsetter. Innovative stoffer er også presserende behov for å håndtere medikamentresistente bakterieinfeksjoner som dukker opp over hele verden - legger eksperten til.

Milliarder dollar narkotika

De høye kostnadene ved å produsere medisiner er relatert til langsiktig, kompleks og kostbar forskning. - Utviklingen av et innovativt biologisk legemiddel tar omtrent 12 år, og den totale kostnaden kan være så høy som USD 2,5 milliarder. På den annen side er den totale kostnaden for å utvikle et biosimilar biologisk medikament som oppfyller de formelle godkjenningskravene, sammen med produksjonskostnadene, allerede lavere og utgjør ca. USD 75–250 millioner. Tiden det tar å utvikle hele prosedyren er også kortere. Dette tar vanligvis 7-8 år.

Utviklingen av et generisk kjemisk medikament er enda billigere og tar 3-5 år og koster 1-5 millioner dollar, sier Dr. Małgorzata Kęsik-Brodacka.

Derfor avhenger prisen på legemidlet som går til apotek av den lange og kostbare prosessen med medisinutvikling, inkludert kostnadene ved kliniske studier og kostnadene ved å introdusere stoffet i markedet. - Vanligvis vil et nytt, innovativt, patentbeskyttet legemiddel introdusert på markedet være dyrt. Når et patent for et gitt legemiddel utløper (patentbeskyttelse varer i 20 år) og konkurranse dukker opp, og deretter generiske produkter lanseres på markedet, faller legemiddelprisene vanligvis kraftig, ofte med opptil 90%. - sier eksperten.

Tabletter, drageer, sirup, suppositorier - forskjellige former for medisiner

Et legemiddel er et stoff eller en blanding av stoffer som får egenskapen til å forebygge eller behandle sykdom hos mennesker eller dyr, eller administreres til et menneske eller dyr for å diagnostisere eller gjenopprette, korrigere eller modifisere kroppens fysiologiske funksjoner.

Legemidler som er godkjent av presidenten for kontoret for legemidler, medisinsk utstyr og biocidholdige produkter, kan godkjennes for markedsføring. Legemiddelprodusenter er forpliktet til å presentere detaljerte egenskaper ved medisinske preparater og tester som vil bevise at produktet er trygt og effektivt i bruk.

Tilsyn med kvaliteten på legemidler utføres av Statens farmasøytiske tilsyn.

Denne oppgaven utføres både på voivodeship-nivået av farmasøytiske inspektører fra 16 Voivodeship Pharmaceutical Inspectors, og på nasjonalt nivå av tjenestene til Chief Pharmaceutical Inspector (GIF). Disse institusjonene kontrollerer blant annet forholdene for transport og lagring av narkotika, sjekker apotek og andre salgssteder, sjekker om narkotika er riktig merket og annonsert.

Elżbieta Piotrowska-Rutkowska, president for det øverste farmasøytiske rådet:

"Hvis det under inspeksjoner og tester viser seg at et legemiddel ikke oppfyller de fastsatte kvalitetskravene, kan myndighetene til Statens farmasøytiske tilsyn stanse salget av et gitt parti eller et helt parti i deres virksomhetsområde eller hele landet, eller trekke det helt tilbake."

Legemidler finnes i mange former. De kan kjøpes i fast, halvfast og flytende form. Den første gruppen inkluderer, blant annet: pulver, granulat, tabletter, kapsler, pellets, kuler, suppositorier og stenger. Den andre gruppen inkluderer: salver, kremer, geler, og den siste inkluderer: løsninger, suspensjoner, tinkturer, dråper, blandinger, sirup, infusjoner, avkok, emulsjoner.

Elżbieta Piotrowska-Rutkowska, president for det øverste farmasøytiske rådet:

"Hver form for legemidlet gir tilstrekkelig frigjøring og absorpsjon av stoffet i strengt definerte situasjoner. Tabletter er den mest populære formen for stoffet, men ikke alle kan ta dem, fordi de kan inneholde hjelpestoffer som er en kilde til allergier, for eksempel laktose. Legemidler i rektal form virker raskere enn Dette skjemaet fungerer bra for spedbarn, personer som er bevisstløse, kaster opp eller har svelgingsvansker, mens den flytende formen av legemidlet sikrer en høy absorpsjonshastighet av stoffet. De fungerer bra med geriatriske pasienter og barn, da de reduserer risikoen for kvelning. i form av salver, kremer og geler reduserer risikoen for systemiske bivirkninger. "

Gurkemeie, laktose, cellulose eller hva inneholder stoffet?

I tillegg til det aktive stoffet, er det hjelpestoffer i medisiner. Hjelpestoffets rolle er forskjellig avhengig av medisinformen som produseres (salver, suppositorier, øyedråper, etc.). Bruk av hjelpestoffer i legemidler letter legemiddelproduksjonsprosessen, støtter tilgjengeligheten av stoffet (aktivt stoff), letter identifikasjonen av det ferdige produktet og fremfor alt sikrer sikkerheten og effektiviteten til legemidler under bruk.

Hjelpestoffer som brukes i faste orale legemidler, dvs. tabletter, kapsler er delt inn i:

• fargestoffer og dufter - forbedrer utseendet (gurkemeie, solnedgangsgul)
• fyllstoffer - tilsatt for å oppnå passende vekt, volum av medisinenheten (laktose, cellulose, stivelse);
• Belegningsstoffer - danner et tablettbelegg som kan modifisere tidspunktet og stedet for medikamentfrigjøring, for eksempel i tarmen, beskytte mot ytre faktorer, dvs.magesaft, gi et estetisk utseende (bivoks), lette svelging (sukrose)
• fyllstoffer (f.eks. laktose, mikrokrystallinsk cellulose),
• binding (f.eks. stivelse, povidon),
• smøremidler (f.eks. magnesiumstearat),
• bindende stoffer - de tillater å oppnå riktig form for stoffet,
• desintegreringsmidler - akselerere oppløsningsprosessen, direkte påvirker tilgjengeligheten av stoffet (natriumcroscarmellose).

Les også: ABC for å ta medisiner, eller hvordan du tar medisiner riktig

Hvordan blir navnene på narkotika bestemt?

Legemidler som finnes i medisiner har navn:

- Kjemisk navn (kjemisk navn): brukes vanligvis bare i vitenskapelige og spesialiserte studier, publikasjoner. Opprettet etter strengt definerte nomenklaturregler utviklet av den internasjonale kjemiske foreningen (IUPAC), definerer den den nøyaktige strukturen til et stoffs molekyl.

- Vanlig brukt navn (internasjonalt ikke-proprietært navn –INN; internasjonalt ikke-proprietært navn; begrepet "internasjonalt navn" brukes også i forskjellige publikasjoner og uttalelser). Navnet på stoffet vises både på legemiddelemballasjen, informasjonsbrosjyren, reklamemateriell og i offisielle publikasjoner, registrerte dokumenter for et gitt produkt, samt i publikasjoner og studier beregnet på spesialister og pasienter.

- Vanlig navn, fast i den sosiale bevisstheten. Disse navnene vises sjelden i publikasjoner eller informasjonsmateriell, men er kjent for pasienter, farmasøyter og leger og brukes i kommunikasjon mellom dem, for eksempel polopyrin, saltvann.

- Egennavn eller handelsnavn gitt til et bestemt legemiddel av produsenten.

eksempel:

Kjemisk (systematisk) navn: 2-acetoksybenzoesyre

Internasjonalt navn (ofte brukt): acetylsalisylsyre

Vanlige navn på stoffer: aspirin, polopyrin

Eksempler på handelsnavn: Aspirin (Bayer), Polopiryna (Polpharma)

Resept eller generelt tilgjengelig

Autoriserte legemidler klassifiseres i henhold til den tildelte tilgjengelighetskategorien. Dette er av stor betydning i legemiddelgodkjenningsprosessen. Det påvirker også handelen med et legemiddel, særlig muligheten for refusjon, bestemmer hvilken type resept stoffet kan forskrives på, det påvirker også tilgjengeligheten av stoffet i ikke-apotekutsalg (f.eks. Bensinstasjoner) og muligheten for salg av postordre.

Lov om farmasøytisk lov skiller fem kategorier av tilgjengeligheten av legemidler som er beregnet på mennesker. Så det er:

• reseptfrie legemidler (OTC),
• utstedt på resept (Rp),
• utstedt på resept for begrenset bruk (Rpz),
• reseptbelagte, som inneholder narkotiske stoffer eller psykotrope stoffer (Rpw) og
• brukes kun i inneliggende behandling (Lz).

- I tråd med bestemmelsene om kriteriene for å klassifisere et legemiddel i hver tilgjengelighetskategori, klassifiseres et gitt legemiddel som foreskrevet av en lege når det kan utgjøre en direkte eller indirekte risiko for liv eller helse, selv når det brukes riktig uten medisinsk tilsyn. Også når den kan brukes feil, noe som resulterer i direkte eller indirekte helsefare, eller hvis den inneholder stoffer hvis terapeutiske effekter eller bivirkninger krever ytterligere studier. Også medisiner ment for parenteral administrering, i samsvar med bestemmelsene i forskriften, kan klassifiseres som "Rp" - forklarer presidenten for det øverste farmasøytiske rådet.

Helsedepartementet avgjør om et gitt legemiddel skal refunderes. Etter å ha mottatt den nødvendige dokumentasjonen, søker den om en anbefaling til Byrået for helseteknologivurdering og tariffsystem. Byråets anbefaling er en av faktorene Helsedepartementet tar hensyn til når det tas en endelig refusjonsbeslutning.

Et kosttilskudd er ikke et medisin

Bortsett fra medisiner, er det også kosttilskudd på markedet. Dette er mat som har som oppgave å supplere det daglige kostholdet. De er en konsentrert kilde til vitaminer eller mineraler eller andre stoffer med ernæringsmessig eller fysiologisk effekt. Kosttilskudd er ikke medisiner. De kurerer ikke eller forhindrer sykdom.

De selges i form av: kapsler, tabletter, dragees, pulverposer, flytende ampuller eller dropperflasker. Innholdet av vitaminer, mineraler og andre stoffer er valgt på en slik måte at bruk av tilskudd i samsvar med informasjonen i merkingen er trygt for menneskers helse og liv.

I henhold til regelverket skal emballasjen av kosttilskudd inneholde: begrepet "kosttilskudd", navnet på kategorien næringsstoffer eller stoffer som kjennetegner produktet eller en indikasjon på arten av disse stoffene, den delen av produktet som anbefales til konsum på dagtid, en advarsel om ikke å overskride den anbefalte daglige delen , om at kosttilskudd ikke kan brukes som erstatning (erstatning) for et variert kosthold, og at de bør lagres utilgjengelig for små barn.

- Kosttilskudd kontrolleres av Statens sanitetsinspeksjon (GIS). I den nåværende juridiske situasjonen er det ganske enkelt å introdusere tillegget til markedet, og kun erklære dets sammensetning til sanitære myndigheter av melding. Gjeldende varslingssystem gjør at kosttilskudd kan markedsføres umiddelbart etter at meldingen er sendt. Prosedyren for bekreftelse av varsling og mulig innledning av en etterforskning stopper ikke distribusjonen. Under pågående prosedyre kan det ubekreftede produktet være i salg. En slik tilstand utgjør imidlertid en risiko for forbrukerens helse og jevne liv - sier Elżbieta Piotrowska-Rutkowska.

Det er også verdt å vite at du i tilfelle kosttilskudd ikke trenger å gjennomføre dyre tester som bekrefter effektiviteten eller sikkerheten ved bruk, fordi kosttilskudd er mat. I motsetning til narkotika er de ikke underlagt en så streng kontroll i alle ledd av produksjon, lagring og salg. Det er også lettere å annonsere dem på grunn av mangel på mange begrensninger når det gjelder narkotika.