Sabril®

1 tablett pow. eller 1 pose inneholder 500 mg vigabatrin.

Handling

Et antikonvulsivt legemiddel som er en selektiv, irreversibel hemmer av GABA aminotransferase (enzymet som er ansvarlig for nedbrytningen av GABA). Vigabatrin absorberes raskt fra mage-tarmkanalen, uavhengig av mat. Det er ingen direkte sammenheng mellom plasmakonsentrasjon og effekt. Virkningsvarigheten avhenger mer av hastigheten av GABA aminotransferase resyntesen enn av plasmakonsentrasjonen av medikamentet. Cirka 70% av en enkelt dose skilles ut uendret i urinen. T0.5 er 5-8 timer.

Dosering

Muntlig. Behandling med preparatet skal bare startes av en lege som er spesialist i epilepsi, en nevrolog eller en pediatrisk nevrolog. Kontroller under behandlingen bør være under tilsyn av disse spesialistene. Hvis det etter passende behandling ikke er noen signifikant forbedring i anfallskontroll, bør ikke behandling med vigabatrin fortsette. Legemidlet bør avbrytes gradvis under nøye medisinsk tilsyn. Voksne: maksimal effektivitet sees vanligvis i en dose på 2-3 g per dag. Startdosen er 1 g; det bør legges til nåværende antiepileptika. Den daglige dosen bør deretter økes gradvis med 0,5 g hver uke, avhengig av klinisk respons og toleranse. Den anbefalte maksimale dosen er 3 g daglig. Barn: anbefalt startdose er 40 mg / kg / dag. Barn om b. 10-15 kg - 0,5-1 g per dag; barn om b. 15-30 kg - 1-1,5 g / dag; barn om b. 30-50 kg - 1,5-3 g / dag; barn om b. > 50 kg - 2-3 g / dag. Maksimal anbefalt dose for hver gruppe skal ikke overskrides. Spedbarn - monoterapi for epileptiske anfall i spedbarnsalderen (Wests syndrom): startdosen er 50 mg / kg. per dag. Om nødvendig kan den økes gradvis over en uke. Doser opptil 150 mg / kg daglig ble godt tolerert. Eldre pasienter eller pasienter med nyreinsuffisiens (kreatininclearance: justering av dose eller hyppighet av administrering bør vurderes. Tabletter eller granulat skal administreres 1 eller 2 ganger daglig, før eller etter et måltid. Granulatene skal oppløses i vann, fruktjuice eller melk umiddelbart før forbruk.

Indikasjoner

Kombinasjonsbehandling med andre antiepileptika hos pasienter med ildfast anfall med eller uten sekundær generalisering, når alle andre antiepileptika som brukes i kombinasjon er utilstrekkelige eller ikke tolereres. Monoterapi av epileptiske anfall hos spedbarn (Wests syndrom).

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor vigabatrin eller andre ingredienser i preparatet.

Forholdsregler

Preparatet skal ikke brukes som monoterapi, unntatt ved behandling av epileptiske anfall hos spedbarn. Det er observert begrensninger i synsfeltet hos omtrent 1/3 av pasientene som får vigabatrin. Symptomene oppstår vanligvis etter måneder eller år med bruk av vigabatrin. Graden av synsfeltbegrensning kan være så alvorlig at det kan ha praktiske konsekvenser for pasienten. De fleste av pasientene med defekten bekreftet av perimetri viste ikke symptomer på synsfeltbegrensning. Derfor kan nevnte uønskede effekt diagnostiseres pålitelig ved systematisk perimetri, noe som vanligvis bare er mulig hos pasienter over 9 år. En spesialutviklet metode basert på visuelt fremkalte potensialer (VEP) for å teste perifert syn hos barn 3 år og eldre er tilgjengelig på forespørsel fra produsenten. Denne metoden er ennå ikke offisielt validert for påvisning av synsfeltfeil forbundet med bruk av vigabatrin. Elektroretinografi kan være nyttig, men det kan bare brukes hos voksne som ikke er samarbeidsvillige med perimetri eller hos veldig unge pasienter. Synsfeltbegrensningene er irreversible selv etter seponering av vigabatrin-behandlingen. En økning i synsfeltstap ved seponering av vigabatrin kan ikke utelukkes. Derfor bør vigabatrin bare brukes etter å ha oppveid fordelene og risikoen i forhold til andre legemidler. Vigabatrin anbefales ikke til bruk hos pasienter med eksisterende klinisk signifikante synsfeltdefekter. Pasienter som starter vigabatrinbehandling bør gjennomgå systematisk testing for synsfeltdefekter ved starten av behandlingen og hver sjette måned i løpet av hele behandlingsperioden. Basert på tilgjengelige data kan det konkluderes med at synsfeltdefekten (VFD) er konsentrisk i de fleste tilfeller, påvirker begge øynene og er mer signifikant på nesesiden enn på den timelige siden. I midten av synsfeltet (innen 30 grader) blir ringformet synsfeltstap i nesedelen ofte observert. Synsfeltstap rapportert hos pasienter som fikk vigabatrin varierte fra mild til alvorlig.Risikoen for synsfeltbegrensning kan være større hos menn enn hos kvinner. Visuell feltprøving (perimetri) bør utføres ved hjelp av standardisert statisk perimetri (Humphrey eller Octopus-metoden) eller kinetisk perimetri (Goldmann-metoden). Statisk perimetri er den anbefalte metoden. Elektroretinografi kan bare brukes hos voksne som er uforenlige med perimetri. Det første oscillasjonspotensialet og responsen på stimulering med en 30 Hz flimrende stimulus i elektroretinogrammet ser ut til å korrelere med VFD assosiert med bruk av vigabatrin. Disse reaksjonene er forsinket og redusert sammenlignet med normale. Slike endringer ble ikke observert hos pasienter behandlet med vigabatrin uten VFD. Både pasienten og omsorgspersonen bør få en nøyaktig beskrivelse av hyppigheten og effekten av synsfeltforstyrrelser under vigabatrinbehandling. Pasienter bør rådes til å rapportere om eventuelle nye synsproblemer og symptomer som kan være relatert til et innsnevret synsfelt. Hvis synsfeltforstyrrelser blir diagnostisert under observasjon under behandling, bør det tas en beslutning om gradvis seponering av vigabatrin. Hvis behandlingen fortsettes, bør hyppigere observasjon (perimetri) vurderes. Vigabatrin skal ikke brukes samtidig med andre stoffer som er giftige for netthinnen. Det er sjelden mulig å utføre en perimetritest hos barn <9 år. Risikoen forbundet med behandlingen må nøye avveies mot fordelene med stoffet hos barn. Foreløpig er det ingen etablert metode for å diagnostisere eller utelukke synsfeltforstyrrelser hos barn der standard perimetri ikke kan utføres. Hvis en metode basert på romlig spesifikk visuell fremkalt potensial (VEP) testing, hvis den viser en normal sentral synsfeltrespons, men ingen perifer respons, bør nytte-risikovurderingen av vigabatrin vurderes og seponering av behandlingen vurderes. Tilstedeværelsen av perifert syn utelukker ikke muligheten for å utvikle synsfeltforstyrrelser. Elektroretinografi kan være nyttig, men bør bare brukes hos barn under 3 år. Det anbefales nøye overvåking av pasienter behandlet med vigabatrin for nevrologiske bivirkninger. Risikofaktorer for utvikling av enekapolapti inkluderer: høyere enn anbefalte startdoser, raskere enn anbefalt doseøkning og nyresvikt. Vigabatrin bør brukes med forsiktighet hos pasienter med en historie med psykose, depresjon eller atferdsforstyrrelser. Det er rapportert om tilfeller av MR-abnormiteter i hjernen, spesielt hos små spedbarn behandlet med høye doser vigabatrin for Wests syndrom. Den kliniske relevansen av disse funnene er foreløpig ukjent. Bevegelsesforstyrrelser inkludert dystoni, dyskinesi og hypertensjon er rapportert hos spedbarn i behandlingen av kramper. Nytte-risikobalansen for vigabatrin bør vurderes på individuell pasientbasis. Hvis nye bevegelsesforstyrrelser utvikler seg under behandling med vigabatrin, bør dosereduksjon eller gradvis seponering vurderes. Selvmordstanker og atferd er rapportert hos pasienter behandlet med antiepileptika, og pasienter bør overvåkes nøye og passende behandling vurderes, om nødvendig. Brukes med forsiktighet hos pasienter med kreatininclearance <60 ml / min og hos eldre. Disse pasientene bør overvåkes nøye for forekomst av bivirkninger som sedasjon eller forvirring.

Uønsket aktivitet

Svært vanlig: søvnighet, synsfeltdefekt, tretthet, uro (barn), rastløshet (barn). Vanlige: vektøkning, taleforstyrrelse, smerte og svimmelhet, parestesi, nedsatt konsentrasjon og hukommelse, mental retardasjon (unormal tenkning), skjelving, tåkesyn, diplopi, nystagmus, kvalme, magesmerter, ødem, irritabilitet, psykomotorisk rastløshet, aggresjon, nervøsitet, depresjon, paranoid reaksjon. Mindre vanlige: ataksi, bevegelsesforstyrrelser (inkludert dystoni, dyskinesi og hypertoni alene eller i kombinasjon med magnetisk resonansavbildning), utslett, hypomani, mani, psykose. Sjeldne: Encefalopatiske symptomer (sedering, dumhet og forvirring ledsaget av uspesifikk elektroencefalografisk langsom bølgeaktivitet; disse reaksjonene var fullstendig reversible etter dosereduksjon eller seponering av vigabatrin), retinalforstyrrelser (som perifer retinal atrofi), angioødem, urtikaria, selvmord. Svært sjelden: betennelse eller atrofi i synsnerven, hepatitt, hallusinasjoner. Ikke kjent: abnormiteter i hjernens magnetiske resonansavbildning som kan være et tegn på cytotoksisk ødem. En reduksjon i ALT og AST er observert. Langvarig behandling med vigabatrin kan være assosiert med en liten reduksjon i hemoglobin, som sjelden har vært klinisk signifikant. Psykiatriske lidelser har blitt rapportert, hovedsakelig forsvunnet etter dosereduksjon av vigabatrin eller gradvis seponering. Depresjon var en vanlig reaksjon, men krevde sjelden seponering av vigabatrin. Noen pasienter opplever en økning i anfallsfrekvensen, inkludert status epilepticus. Pasienter med myokloniske anfall kan være spesielt utsatt for denne effekten. Sjelden kan det forekomme nye eller forverrede eksisterende myokloniske anfall. Plutselig seponering av behandlingen kan føre til kramper.

Graviditet og amming

Vigabatrin skal bare brukes under graviditet når det er absolutt behov for det. Det har vært rapporter om abnormiteter (fødselsskader eller spontan abort) hos babyer til mødre som er behandlet med vigabatrin. På grunn av den begrensede mengden data, den underliggende sykdommen (epilepsi) og samtidig bruk av andre antiepileptika, kan det ikke konkluderes med at bruken av vigabatrin under graviditet øker risikoen for misdannelser. Behovet for antiepileptisk behandling bør vurderes på nytt når en kvinne planlegger å bli gravid, eller hvis en kvinne blir gravid. Risikoen for misdannelser hos avkom til mødre som bruker antiepileptika, er 2-3 ganger høyere enn i befolkningen generelt (inkludert: leppespalte, kardiovaskulære defekter og nevralrørsdefekter). Behandling med flere AED kan øke risikoen for misdannelser mer enn ved bruk av monoterapi. Plutselig seponering av effektiv antiepileptisk behandling kan føre til forverring av sykdommen hos moren, noe som kan være skadelig for fosteret. Vigabatrin går over i morsmelk - amming anbefales ikke. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet.

Kommentarer

Hvis behandlingen avbrytes, anbefales det å gradvis redusere dosen av legemidlet over 2-4 uker. døsighet og synsfeltdefekter. Spesiell forsiktighet bør utvises når du kjører biler, bruker maskiner i bevegelse og utfører andre farlige aktiviteter som kan true pasientens liv eller helse. Kan føre til reduserte ALT- og AST-resultater. Vigabatrin kan øke mengden aminosyrer i urinen, noe som kan føre til falske positive resultater i tester for å oppdage noen sjeldne genetiske metabolske forstyrrelser (f.eks. Α-aminoadipin aciduria).

Interaksjoner

Vigabatrin metaboliseres ikke, binder seg ikke til plasmaproteiner og induserer ikke hepatiske cytokrom P-450 enzymer, interaksjoner med andre legemidler er usannsynlige. I kliniske studier ble det observert en gradvis reduksjon i fenytoinnivået i blodet på 16-33%, i de fleste tilfeller er denne interaksjonen ikke klinisk signifikant. Ingen interaksjoner ble observert i kliniske studier der vigabatrin ble administrert med karbamazepin, fenobarbital eller natriumvalproat.

Pris

Sabril®, pris 100% PLN 141,86

Preparatet inneholder stoffet: Vigabatrin