Octanate

1 hetteglass inneholder nominelt 250 IE, 500 IE eller 1000 IE human koagulasjonsfaktor VIII. Dette legemidlet inneholder natrium (mindre enn 1 mmol (23 mg) / hetteglass 250 IE, opptil 1,75 mmol (40 mg) / hetteglass 500 IE og opptil 1,75 mmol (40 mg) / hetteglass 1000 IE).

Handling

Antihemorragisk legemiddel, blodkoagulasjonsfaktor VIII. Koagulasjonsfaktor VIII eksisterer som et bimolekylært kompleks med von Willebrand-faktor (FVIII og vWF), som har forskjellige fysiologiske funksjoner. Når den gis til pasienter med hemofili, binder faktor VIII seg til von Willebrand-faktoren i pasientens blodomløp. Aktiv faktor VIII fungerer som en kofaktor av aktiv faktor IX, og akselererer omdannelsen av faktor X til aktiv faktor X. Aktiv faktor X omdanner protrombin til trombin. Trombin omdanner deretter fibrinogen til fibrin, noe som gjør at det dannes en blodpropp. Etter injeksjon av preparatet forblir omtrent 2/3 til 3/4 av faktor VIII i sirkulasjonen. Faktor VIII-aktivitetsnivået oppnådd i plasma bør være mellom 80% og 120% av den forventede faktor VIII-aktiviteten. Faktor VIII-aktivitet i plasma avtar i en bifasisk eksponensiell fordeling. I den innledende fasen er fordelingen mellom intravaskulære og andre rom (kroppsvæsker) med en plasmaeliminasjonshalveringstid på 3 til 6 timer. I den neste, langsommere fasen, som sannsynligvis vil gjenspeile faktor VIII-forbruk T0,5, er 8 til 20 timer. .

Dosering

Intravenøst, ikke administrer mer enn 2-3 ml / min. Dosering og varighet av substitusjonsbehandlingen avhenger av alvorlighetsgraden av faktor VIII-mangel, blødningssted og omfang og pasientens kliniske tilstand. Antall enheter administrert faktor VIII er uttrykt i internasjonale enheter (IE), som er den nåværende standarden for WHO-godkjente faktor VIII-preparater. Faktor VIII-aktivitet i plasma uttrykkes enten i prosent (i forhold til normalt humant plasma) eller i IE. i tråd med den internasjonale standarden for faktor VIII i plasma. 1 IE Faktor VIII-aktiviteten tilsvarer mengden faktor VIII i 1 ml normalt humant plasma. Beregningen av den nødvendige dosen av faktor VIII er basert på empiriske data som 1 IE faktor VIII / kg øker plasma faktor VIII-aktiviteten med 1,5-2% av normal aktivitet. Den nødvendige dosen bestemmes ved hjelp av følgende formel: nødvendig antall enheter = måned. (kg) x nødvendig faktor VIII-økning (%) (IE / dl) x 0,5. Dosen og administrasjonsfrekvensen bør bestemmes individuelt. Tidlig blødning i ledd, muskler eller munn: det nødvendige faktor VIII-nivået er 20-40% av det normale, infusjonen skal gjentas hver 12-24 timer, i minst 1 dag, til smertene forårsaket av blødningen er over eller såret er leget. Mer omfattende blødning i ledd, muskler eller hematom: 30-60% av normal, gjenta infusjoner hver 12-24 timer i 3-4 dager eller lenger, til smertelindring og funksjon kommer tilbake. Livstruende blødning: 60-100% av normal, gjentatt infusjon hver 8.-24. Time til trusselen er løst. Mindre kirurgi, inkludert ekstraksjon av tenner: 30-60% av normen hver 24. time, minst en dag, til såret er grodd. Større operasjoner: 80-100% av det normale (før og etter operasjonen), gjenta infusjoner hver 8.-24. Time til såret har grodd tilstrekkelig, og fortsett deretter behandlingen i minst 7 påfølgende dager for å opprettholde faktor VIII-aktivitet ved 30 -60%. Kontinuerlig infusjon: Beregnet klaring bør beregnes før operasjonen. Den opprinnelige infusjonshastigheten kan beregnes som følger: clearance x ønsket steady-state konsentrasjon = infusjonshastighet (IE / kg / t). Etter de første 24 timene med kontinuerlig infusjon, bør klaringen beregnes på nytt hver dag med en fast formel med den målte konsentrasjonen og infusjonshastigheten kjent. Regelmessig bestemmelse av plasma faktor VIII-nivåer er nødvendig for å beregne dosen og bestemme infusjonsfrekvensen. Ved langvarig profylakse av blødning hos pasienter med alvorlig hemofili A, bør en faktor VIII-dose på 20-40 IE administreres. faktor VIII / kg med intervaller på 2-3 dager.

Indikasjoner

Behandling og profylakse av blødning hos pasienter med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel). Legemidlet inneholder ikke en farmakologisk effektiv mengde von Willebrand-faktor og kan derfor ikke brukes til behandling av von Willebrands sykdom.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av ingrediensene.

Forholdsregler

Hvis symptomer på overfølsomhet oppstår, må du avslutte bruken av preparatet umiddelbart. Standardmetoder for å forhindre infeksjon forårsaket av humant blod eller plasmapreparater inkluderer å velge donorer, teste individuelle donasjoner og plasmapuljer for spesifikke markører for infeksjon, og bruke effektive produksjonsmetoder for å inaktivere / fjerne virus. Til tross for dette, når medisiner fremstilt fra humant blod eller plasma administreres, kan ikke muligheten for overføring av smittsomme stoffer helt utelukkes. Dette gjelder også ukjente eller nye virus og andre patogener. Metodene som brukes anses å være effektive mot innhyllede virus som HIV, HBV og HCV, og kan være av begrenset verdi mot ikke-innhyllede virus som HAV og parvovirus B19 (kan være farlig for gravide kvinner og for pasienter med immunsvikt eller overdreven erytropoies). Tilstrekkelig vaksinasjon (mot hepatitt A og B) er indisert hos pasienter som får regelmessig eller gjentatt behandling med human koagulasjonsfaktor VIII. Utviklingen av faktor VIII-nøytraliserende antistoffer (hemmere) er en kjent komplikasjon ved behandling av pasienter med hemofili A - pasienter bør overvåkes for utvikling av hemmende antistoffer ved passende kliniske observasjoner og laboratorietester. Det har vært rapporter i litteraturen som viser en sammenheng mellom forekomst av faktor VIII-hemmere og allergiske reaksjoner. Pasienter som opplever allergiske reaksjoner, bør testes for hemmer på grunn av økt risiko for faktor VIII-indusert anafylaksi. På grunn av risikoen for allergiske reaksjoner, bør den første administrasjonen av faktor VIII utføres, etter behandling av legen, under medisinsk tilsyn på et sted der tilstrekkelig medisinsk hjelp kan gis i tilfelle en allergisk reaksjon. Legemidlet inneholder natrium - 1 hetteglass på 250 IE Inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium, dvs. medisinen ved denne dosen er i det vesentlige '' natriumfri '' og 1 hetteglass med 500 IE. eller 1000 IE Inneholder opptil 1,75 mmol (40 mg) natrium som bør tas i betraktning hos pasienter med natriumbegrenset diett.

Uønsket aktivitet

Sjeldne: Overfølsomhetsreaksjoner, feber, anti-faktor VIII-antistoffer i blodet. Svært sjelden: anafylaktisk sjokk.

Graviditet og amming

På grunn av den sjeldne forekomsten av hemofili A hos kvinner, er erfaring med bruk av faktor VIII under graviditet og amming ikke tilgjengelig. Derfor bør faktor VIII under graviditet og amming bare gis når det er strengt indikert.

Interaksjoner

Det er ingen kjente interaksjoner av preparater som inneholder human koagulasjonsfaktor VIII med andre legemidler.

Preparatet inneholder stoffet: Faktor VIII