Abelcet

1 ml konsentrat til infusjonsvæske, suspensjon inneholder 5 mg amfotericin B som et lipidkompleks. Dette legemidlet inneholder natrium (3,12 mmol / 71,8 mg i ett hetteglass).

Handling

Makrosykliske, polyen antifungale antibiotika i form av et fosfolipidkompleks med redusert nefrotoksisitet. Amfotericin B, avhengig av konsentrasjonen, har en soppdrepende eller fungistatisk effekt, og forstyrrer permeabiliteten til soppcellemembranen på grunn av sin binding til ergosterol. Den er aktiv mot Candida spp., Cryptococcus neoformans, Aspergillus spp., Mucor spp., Sporothrix schenckii, Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum. Legemidlet trenger raskt inn i vevet. Sammenlignet med konvensjonelle formuleringer av ubundet amfotericin B når den høyere konsentrasjoner i vev (unntatt nyre), spesielt i milt, lever og lunger. Distribusjon og metabolisme så vel som mekanismen for redusert toksisitet av amfotericin B lipidkomplekset er ikke fullstendig forstått.

Dosering

Intravenøst. Voksne: Ved behandling av alvorlige systemiske mykoser er den vanlige dosen 5 mg / kg. i minst 14 dager. Barn: i systemiske mykoser hos barn fra 1 måned til 16 år brukes legemidlet i doser som er sammenlignbare med dosene som er anbefalt for voksne, proporsjonalt med pasientens kroppsvekt. Bivirkningene som er sett hos barn er de samme som hos voksne. Spesielle pasientgrupper. Legemidlet kan administreres til diabetespasienter og brukes til behandling av systemiske mykoser hos pasienter med alvorlig nøytropeni som følge av ondartede hematopoietiske sykdommer eller bruk av cytostatika og immunsuppressive medikamenter. Det er ikke nødvendig å endre dosen hos eldre pasienter, pasienter med nyre- eller leversykdommer. Det er ikke tilstrekkelige data om stoffets effekt og sikkerhet hos barn yngre enn 1 måned.Det er ingen data tilgjengelig om effekten og sikkerheten til preparatet hos premature babyer som lider av mykoser forårsaket av Aspergillus-arter. Måte å gi. Legemidlet administreres som en intravenøs infusjon med en hastighet på 2,5 mg / kg / t. etter fortynning. Når du bruker stoffet for første gang, anbefales det at testdosen administreres like før den første infusjonen. Den første dosen på 1,0 mg skal tilberedes i henhold til instruksjonene og tilføres i ca. 15 minutter. Etter at denne dosen er gitt, må infusjonen stoppes og pasienten overvåkes nøye i 30 minutter. Hvis det ikke er tegn på overfølsomhet, kan infusjonen fortsette. Som med andre amfotericin B-preparater, bør gjenopplivningsutstyr være tilgjengelig i tilfelle en anafylaktoid reaksjon når medisinen først administreres. Under intravenøs infusjon kan et "in-line" filter brukes med en gjennomsnittlig pordiameter i filteret på ikke mindre enn 5 mikron.

Indikasjoner

Behandling av alvorlig invasiv candidiasis. Legemidlet er også indisert som en annenlinjebehandling for behandling av alvorlige systemiske mykoser hos pasienter som ikke responderer på ubundet amfotericin B eller andre systemiske antifungale midler, hos pasienter med nyreinsuffisiens eller andre kontraindikasjoner til bruk av ubundet amfotericin B og hos pasienter. med nyreskade forårsaket av amfotericin B. Preparatet anbefales som et andrelinjemedisin ved invasiv aspergillose, kryptokokkmeningitt og spredt kryptokokkose hos pasienter med HIV, fusariose og koksidioidomykose, zygomykose og blastomykose.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor det aktive stoffet eller overfor et eller flere av hjelpestoffene, med mindre fordelene med stoffet etter legens mening oppveier risikoen forbundet med overfølsomhet.

Forholdsregler

Overfølsomhetsreaksjoner (som kulderystelser og feber) relatert til infusjonen kan forekomme under bruk av legemidlet - toleransen for legemidlet kan økes ved å administrere antipyretiske legemidler (f.eks. Paracetamol) før infusjonen. Legemidlet skal ikke brukes til å behandle vanlige eller overfladiske soppinfeksjoner uten kliniske symptomer, bare diagnostisert på grunnlag av hud- eller serologiske tester. På grunn av potensialet for nefrotoksisitet av legemidlet, bør nyrefunksjonen overvåkes hos pasienter med en historie med nyresykdom før behandlingsstart og minst ukentlig under behandlingen. Legemidlet kan administreres til pasienter under dialyse eller hemofiltrering. Serumnivået av kalium og magnesium bør overvåkes regelmessig. Legemidlet har blitt brukt med suksess hos pasienter med nedsatt leverfunksjon på grunn av infeksjon, hos personer med transplantatavstøting og andre leversykdommer, eller hos de som er behandlet med levertoksiske legemidler. Økte nivåer av bilirubin, alkalisk fosfatase eller transaminaser hos pasienter behandlet med legemidlet har bare blitt funnet i nærvær av andre faktorer som påvirker leverfunksjonen (infeksjoner, hyperalimentering, samtidig bruk av hepatotoksiske legemidler eller prosessen med transplantatavvisning). Legemidlet inneholder natrium - dette bør tas i betraktning hos pasienter som kontrollerer natriuminnholdet i dietten, for eksempel hos pasienter med hjertesvikt, nyresvikt, nefrotisk syndrom.

Uønsket aktivitet

Svært vanlig: økt kreatinin, frysninger, feber. Vanlige: økt alkalisk fosfatase, økt urea i blodet, takykardi, hjertearytmier, trombocytopeni, hodepine, tremor, dyspné, astma, kvalme, oppkast, magesmerter, nedsatt nyrefunksjon (inkludert nyresvikt), utslett, hyperbilirubinemi. , hypokalemi, elektrolyttubalanse (inkludert økt kalium i blodet, nedsatt magnesium i blodet), hypertensjon, hypotensjon, unormale leverfunksjonsprøver. Mindre vanlige: hjertestans, kramper, nevropati, respirasjonssvikt, myalgi, pruritus, sjokk, reaksjoner på injeksjonsstedet, anafylaktiske reaksjoner. Ikke kjent: encefalopati, bronkospasme, hyposthenuri, nyretubulær acidose, eksfoliativ dermatitt. Uønskede effekter assosiert med bruk av ubundet amfotericin B kan også forekomme ved bruk av amfotericin B som et lipidkompleks. Pasienter bør overvåkes for bivirkninger som er spesifikke for ubundet amfotericin. Infusjonsrelaterte overfølsomhetsreaksjoner inkluderte magesmerter, kvalme, oppkast, myalgi, kløe, papulær utslett, feber, hypotensjon, sjokk, bronkospasme, respirasjonssvikt, brystsmerter og redusert oksygenering og cyanose hos noen pasienter. Ubundet amfotericin B forårsaket signifikant nefrotoksisitet (ingen slik effekt ble observert under administrering). Nedsatt nyrefunksjon, manifestert av forhøyede kreatininnivåer og hypokalemi, nødvendiggjorde vanligvis ikke seponering av legemidlet. Nyretubulær acidose, inkludert hyposthenuri, og elektrolyttubalanse som økt kalium og redusert magnesiumnivå er rapportert. Det er rapportert om abnormiteter i leverfunksjonstest med både amfotericin B lipidkompleks og andre amfotericin B. Preparater som inneholder andre faktorer. Imidlertid kan andre faktorer som påvirker leverfunksjonen som infeksjoner, hyperalimentering, samtidig bruk av hepatotoksiske legemidler eller avstøtingsprosessen være relevant effekten av amfotericin kan ikke utelukkes. Pasienter med unormale leverfunksjonsprøver bør overvåkes nøye, og seponering av behandlingen bør vurderes hvis en forverret leverfunksjon oppstår. Bivirkningene hos barn er de samme som hos voksne. Hos eldre pasienter er hyppigheten av bivirkninger lik den hos voksne under 65 år. En signifikant forskjell var økningen i kreatininkonsentrasjon og dyspné, observert med større frekvens hos eldre pasienter, etter administrering av amfotericin B både i ubundet form og i lipidkomplekser.

Graviditet og amming

Legemidlet skal bare brukes under graviditet hvis de mulige fordelene ved å behandle moren rettferdiggjør den potensielle risikoen for fosteret. Konvensjonelt amfotericin B har blitt brukt med suksess i behandlingen av systemiske soppinfeksjoner hos gravide kvinner. Selv om det ikke ble observert noen effekter på fosteret, bekrefter de for få tilfellene som er beskrevet ikke sikkerheten til stoffet hos gravide kvinner. Det er ikke kjent om stoffet går over i morsmelk. Det må tas en beslutning om å fortsette eller avbryte amming eller behandling med preparatet, idet det tas hensyn til den potensielle fordelen ved amming for barnet og den potensielle fordelen med terapi for moren.

Kommentarer

Noen av bivirkningene kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Imidlertid utelukker helsetilstanden til pasienter som får stoffet generelt kjøring eller bruk av maskiner.

Interaksjoner

Amfotericin B i form av et lipidkompleks er et potensielt nefrotoksisk legemiddel, og nyrefunksjonen bør derfor overvåkes nøye hos pasienter som får samtidig nefrotoksiske legemidler. Hvis samtidig administrering av zidovudin er nødvendig, bør nyrefunksjonen og det hematopoietiske systemet overvåkes nøye. Økte serumkreatininnivåer ble funnet hos pasienter som fikk amfotericin B samtidig med høye doser cyklosporin, selv om stoffet viste mindre nefrotoksisitet enn ubundet amfotericin B. Interaksjonene mellom amfotericin B i form av et lipidkompleks og andre legemidler er ennå ikke undersøkt. Interaksjoner har blitt rapportert med bruk av ubundet amfotericin B med kreftmedisiner, med kortikosteroider og kortikotropin (ACTH), med digitalisglykosider, flucytosin og med skjelettmuskulaturavslappende midler - forsiktighet bør utvises hvis legemidlet administreres samtidig med disse legemidlene. Akutt lungetoksisitet er rapportert hos pasienter som får intravenøs ubundet amfotericin B og leukocyttransfusjoner - amfotericin B og leukocytter skal ikke gis samtidig.

Preparatet inneholder stoffet: Amphotericin B