Polpharma Ibandronate

Handling

Et medikament fra bisfosfonatgruppen som viser høy affinitet til beinmineraler. Det hemmer sterkt og selektivt aktiviteten til osteoklaster, uten å utøve en direkte innflytelse på prosessen med bensyntese og uten å påvirke mobiliseringen av osteoklaster. Hos pasienter etter menopausen styrker stoffet strukturen av beinmasse og reduserer forekomsten av brudd som et resultat av hemming av beinomsetningen til premenopausale nivåer. Ibandronsyre absorberes raskt fra mage-tarmkanalen (biotilgjengelighet i fastende tilstand - ca. 0,6%). Tilstedeværelsen av mat og drikke (annet enn vann) i magen reduserer absorpsjonen betydelig. Binding til plasmaproteiner er 85-87%. Ibandronsyre binder seg raskt til beinet. Resten av den absorberte dosen skilles ut uendret i urinen, mens den uabsorberte dosen skilles ut i avføringen (også uendret). T0,5 i eliminasjonsfasen er 10-72 timer.

Dosering

Oralt: 150 mg en gang i måneden (på samme dag i hver måned). Hvis en dose blir savnet, bør den tas neste morgen hvis det er mer enn 7 dager til neste planlagte dose i henhold til tidsplanen. Gå deretter tilbake til å ta medisinene en gang i måneden som vanlig. Hvis det er mindre enn 7 dager til neste planlagte dose, vent på neste dose og fortsett å ta 1 tablett. en gang i måneden i henhold til forrige tidsplan. Pasienter bør ikke ta 2 tabletter. samme uke. Den optimale varigheten av behandlingen med bisfosfonater er ikke fastslått. Behovet for fortsatt behandling bør vurderes med jevne mellomrom for hver pasient basert på fordelene og potensielle risikoen ved å bruke preparatet på individuell basis, spesielt etter minst 5 års behandling. Spesielle pasientgrupper. Hos pasienter med lett og moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance lik eller større enn 30 ml / min), hos pasienter med nedsatt leverfunksjon og hos eldre pasienter, er ingen dosejustering nødvendig. På grunn av begrenset klinisk erfaring anbefales ikke bruk av ibandronsyre til pasienter med kreatininclearance under 30 ml / min. På grunn av manglende indikasjoner er preparatet ikke testet hos barn og ungdom under 18 år. Tabl. svelg hele (ikke tygg eller sug) med et glass vanlig vann (vanlig vann er den eneste drikken som kan vaskes med medisinen; ikke bruk mineralvann eller vann med høyt kalsiuminnhold, såkalt hardt vann); dette bør gjøres mens du står eller sitter. Etter å ha tatt stoffet, ikke legg deg i 1 time. Ta stoffet etter en faste over natten, minst 6 timer etter det siste måltidet og 1 time før du tar det første måltidet eller drikken (annet enn vann) eller noe annet oralt preparat (inkludert kalsium).

Forholdsregler

Eksisterende kalsiummangel må korrigeres før behandling startes. Andre forstyrrelser i metabolismen av bein og mineraler bør også behandles effektivt. Tilstrekkelig inntak av kalsium og vitamin D er viktig hos alle pasienter.På grunn av risikoen for irritasjon av slimhinnen i øvre mage-tarmkanal, bør legemidlet brukes med forsiktighet hos pasienter med aktiv sykdom i øvre mage-tarmkanal (f.eks. Barret's spiserør, dysfagi, andre spiserørssykdommer, gastrisk, tolvfingertarm eller sårdannelse) og hos pasienter som samtidig tar NSAID. På grunn av den økte risikoen for esophageal bivirkninger, bør pasientene følge doseringsinstruksjonene nøye. pasienter bør rådes til å avbryte behandlingen og søke medisinsk råd hvis dysfagi, oodynofagi, retrosternal smerte eller halsbrann utvikler seg eller forverres. På grunn av risikoen for osteonekrose i kjeven (ONJ) hos pasienter med uhelte, åpne bløtvevslesjoner i munnen, bør initiering av behandlingen eller initiering av et nytt behandlingsforløp utsettes. Hos pasienter med samtidig risikofaktorer anbefales en tannundersøkelse med forebyggende tannbehandling og en individuell nytte-risikovurdering før behandling med preparatet påbegynnes. Ved vurdering av pasientens risiko for å utvikle ONJ, bør følgende risikofaktorer tas i betraktning: potens av legemidlet som hemmer benresorpsjon (høyere risiko oppstår med høy potens medisiner), administrasjonsvei (høyere risiko ved parenteral administrering) og kumulativ medisindose i anti-resorptiv terapi; diagnose av neoplastisk sykdom, komorbiditeter (f.eks. anemi, koagulasjonsforstyrrelser, infeksjon), røyking; samtidig brukt: kortikosteroider, cellegift, angiogenesehemmere, strålebehandling av hode og nakke; feil munnhygiene, periodontal sykdom, feilmonterte tannproteser, historie med tannsykdommer, invasive tannprosedyrer, for eksempel tannekstraksjoner. Alle pasienter bør oppmuntres til å ta godt vare på munnen, utføre rutinemessige tannkontroller og rapportere eventuelle orale symptomer som tannmobilitet, smerte eller hevelse, eller ikke-legende sår eller utflod under behandling med produktet umiddelbart. Mens du er på behandling, bør invasive tannbehandling bare utføres etter nøye vurdering, og bør unngås i nærheten av legemiddeladministrasjon. Forvaltningsplanen for pasienter som utvikler ONJ bør etableres i tett samarbeid mellom behandlende lege og en tannlege eller oral kirurg med erfaring i behandling av ONJ. Midlertidig avbrudd i behandling med ibandronsyre bør vurderes til ONJ har løst seg, og risikofaktorer for ONJ bør minimeres der det er mulig. Osteonekrose i den ytre øregangen, hovedsakelig relatert til langtidsbehandling, er rapportert ved bruk av bisfosfonat. Mulige risikofaktorer for osteonekrose i den ytre øregangen inkluderer bruk av steroider og cellegift og / eller lokale risikofaktorer som infeksjon eller traumer. Osteonekrose i den ytre øregangen bør vurderes hos pasienter som tar bisfosfonater som har ørerelaterte symptomer, inkludert kroniske øreinfeksjoner. Det har vært rapporter om atypiske subtrochanteriske og diafysale lårbensbrudd hos bisfosfonatbrukere, hovedsakelig hos pasienter i langvarig behandling for osteoporose. Disse typer brudd oppstår med minimale eller ingen traumer, og noen pasienter opplever lårsmerter eller smerter i lysken. Imaging studier viser ofte tegn på overbelastningsbrudd flere uker eller måneder før en fullstendig brudd på lårbenet. Frakturer er vanlige på begge sider, og derfor bør det andre beinet undersøkes hos bisfosfonatbehandlede pasienter med en diafysalfraktur. Dårlig helbredelse av disse bruddene er også rapportert. Basert på en individuell nytte-risikovurdering, bør seponering av bisfosfonater vurderes hos pasienter med mistanke om atypisk lårbenbrudd i påvente av evaluering. På grunn av begrensede data anbefales det ikke å bruke stoffet hos pasienter med en CCr under 30 ml / min. Preparatet inneholder laktose - skal ikke brukes til pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller malabsorpsjon av glukose-galaktose.

Uønsket aktivitet

Vanlige: hodepine, gastroøsofagitt, gastroøsofageal reflukssykdom, dyspepsi, diaré, magesmerter, kvalme, utslett, artralgi, myalgi, muskuloskeletalsmerter, muskelspasmer, muskuloskeletal stivhet, influensalignende symptomer ( rapportert som akutte fase reaksjoner eller symptomer som myalgi, artralgi, feber, frysninger, tretthet, kvalme, tap av matlyst, bein smerter). Mindre vanlige: Forverring av astma, svimmelhet; øsofagitt - inkludert sårdannelse og innsnevring av spiserøret, dysfagi, oppkast, gass (gass) ryggsmerte; utmattelse. Sjeldne: overfølsomhetsreaksjoner; øyebetennelse (uveitt, episkleritt, sclera betennelse, noen ganger ikke forsvinner før behandlingen med ibandronsyre er fullført); duodenitt, angioødem, ansiktsødem, urtikaria, atypiske subtrochanteriske og diafysale brudd i lårbenet. Svært sjeldne: anafylaktisk reaksjon / sjokk (hos pasienter behandlet med det intravenøse preparatet), Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, dermatitt bulløs, osteonekrose i kjeve og / eller mandibular (hovedsakelig hos kreftpasienter), beinnekrose eksternt hørselssystem (bivirkning forbundet med bruk av bisfosfonater).

Graviditet og amming

Ikke bruk stoffet under graviditet og amming. Studier på rotter har vist reproduksjonstoksisitet. Det foreligger ikke tilstrekkelige data om bruk av ibandronsyre hos gravide kvinner. Det er ikke kjent om ibandronsyre skilles ut i morsmelk. Det skal bare brukes av kvinner etter overgangsalderen og må ikke brukes av kvinner i fertil alder. Det er ikke tilstrekkelige data om effekten av ibandronsyre på fertilitet hos mennesker. I studier på rotter med oral administrering av ibandronsyre, ble redusert fertilitet observert.

Interaksjoner

Oral biotilgjengelighet av ibandronsyre reduseres i nærvær av mat. Dyrestudier viser at absorpsjon av legemidlet kan påvirkes spesielt av preparater som inneholder kalsium og andre multivalente kationer (som aluminium, magnesium, jern), inkludert melk - pasienter bør ta stoffet på tom mage og avstå fra å spise i 1 time etter tar medisinen. Kalsiumtilskudd, antacida og noen andre orale preparater som inneholder multivalente kationer (som aluminium, magnesium, jern) kan påvirke absorpsjonen av ibandronsyre - i minst 6 timer før og 1 time etter at du har tatt ibandronsyre, ikke bruk ibandronsyre. ingen muntlige forberedelser. Metabolske interaksjoner anses som lite sannsynlige, ettersom ibandronsyre ikke hemmer de fleste humane hepatiske P-450 isoenzymer; det ble også vist at det ikke induserte hepatisk cytokrom P-450-system hos rotter. Intravenøs administrering av ranitidin økte biotilgjengeligheten til ibandronsyre med ca. 20%, sannsynligvis som et resultat av en reduksjon i gastrisk surhet - denne effekten ligger innenfor det normale området for variasjon i biotilgjengeligheten av ibandronsyre, det er ikke nødvendig å endre doseringen av legemidlet når det brukes sammen med H2-reseptorantagonister eller andre stoffer. aktiv å øke pH i magen.